小细胞肺癌，靶向新药塔拉妥单抗（tarlatamab）国内有望2026年Q1上市

2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创（First-in-class）的DLL3/CD3双特异性抗体，将为小细胞肺癌（SCLC）患者的后线治疗带来突破性进展。

CDE官网受理截图

小细胞肺癌（SCLC）具有侵袭性高、生存率低等特点，尽管大多数广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者接受初始治疗缓解率高，但患者通常在数月内进展【特别是对铂类药物耐药（定义为完成一线铂类药物化疗后，无化疗间隔期＜90d）以及脑转移的患者】。二线治疗方案有限，患者缓解持续时间短（3.6-5.3个月），总生存期很少超过8个月。

Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3相结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，从而起到肿瘤杀伤的作用。DLL3是一种抑制Notch信号的蛋白，通常位于正常细胞内，但在85%~96%的SCLC细胞表面异常表达，使其成为治疗SCLC的潜在靶点。，tarlatamab在既往接受过两线或更多线治疗的小细胞肺癌患者中显示出积极抗癌活性（ORR为40%、DoR为9.7个月、OS为15.2个月）。3期DeLLphi-304试验结果在2025ASCO会议公布，并同步发表《NEJM》。

来源：NEJM

DeLLphi-304研究：这是一项多国、3期、多中心、开放标签、随机对照试验，目的是在既往一线铂类治疗期间或之后出现疾病进展的小细胞肺癌患者中比较tarlatamab与化疗的疗效和安全性。研究结果显示：

1）OS：截至数据截止日期，在tarlatamab组中位随访11.2个月、化疗组中位随访11.7个月时，tarlatamab组患者的OS较化疗组显著延长（13.6个月 vs 8.3个月，HR=0.60，P<0.001）。 tarlatamab组的6个月、12个月总生存率为76%和53%，而化疗组分别为62%和37%。

生存时间

无进展生存期

2）PFS：从无进展生存期来看，通过统计检验发现Cox模型不适用，改用更直观的临床常用的受限平均生存时间法(Restricted Mean Survival Time, RMST )分析无进展生存期（PFS），计算 12个月内的平均PFS，塔拉妥单抗治疗组较化疗组显著延长（5.3 个月vs 4.3 个月，HR=0.71,P=0.002）。

3）ORR和DoR：此外，tarlatamab组较化疗组的确诊客观缓解率（ORR）更高，分别为35%和20%，且中位DoR更长（6.9个月 vs 5.5个月）。tarlatamab组至缓解的中位时间为1.5个月，化疗组为1.4个月。

据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi–307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。此外，还有多项临床试验正在开展，覆盖SCLC全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。

来源：e药安全

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