YBB00342005-2015要求每批外袋无菌检查,样本量大、周期长。某大型输液企业2024年开展风险评估,将ATP荧光检测仪作为“放行+无菌检查”双轨制工具,对低风险批次进行ATP筛查,高风险批次仍做培养法。
![]()
验证方案:
- 样本量:100批,每批取3点,共300组数据;
- 判定:RLU≤50放行,RLU>50转入无菌检查;
- 指标:特异性95%,灵敏度98%,假阴性率<2%。
结果:
- 30%批次通过ATP法直接放行,检验周期缩短3天;
- 年度节省培养基、人力成本约68万元;
- 市场抽检无菌合格率保持100%。
设备符合USP<1116>、EP 2.6.27对快速微生物方法的要求,可提供完整的3Q验证文件。
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.