国产首个全人源抗EGFR单克隆抗体安可泽®正式发货供应

香港商报讯12月21日，满载着帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）的发运车辆从齐鲁制药生物医药产业园驶出，首批产品正式发往全国各地，为更多结直肠癌患者带来治疗新选择。

安可泽®发货仅4小时就在华东地区某三甲医院开出第一张处方，并在医生辅助下完成首次输注。部分患者表示对国产帕妥尤单抗期待已久，对齐鲁制药的实力、产品质量有信心。据了解，目前全国各地正陆续开出处方，更多RAS野生型转移性结直肠癌患者用上了高质量国产生物药，实现获益。

从12月9日得知批件送达的第一时间，齐鲁制药研究院、生产、质量、销售、物资等部门分秒必争、通力合作、高效联动。从包材设计、印刷和协调到货，到车间设备调试、生产保障，再到检测、放行、拟定发运事项等，集团上下高效协同，确保产品第一时间安全、精准地发往全国各地医疗机构，直达患者手中。

结直肠癌是全球范围内发病率第三、死亡率第二的癌症，2022年全球结直肠癌新发病例超190万，死亡90.4万。近年来，我国结直肠癌发病率和死亡率均呈现快速上升趋势，2022年结直肠癌新发病例数约51.71万，在恶性肿瘤中位居第二。开发更高效的治疗药物已成为迫切的临床与公共卫生需求。

帕妥尤单抗是一种重组全人源IgG2的单克隆抗体，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的EGFR特异性结合，抑制配基诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶活化，从而阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此外，帕妥尤单抗能减少促炎细胞因子和血管生长因子的生成，降低EGFR的内化作用；同时，其较长的半衰期确保了体内药效的持久稳定。

齐鲁制药积极布局，于2012年立项开展帕妥尤单抗的相关研究，并与国际同类产品帕尼单抗进行药学对比研究，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。在药学研究中，研发人员对本品进行科学系统性的工艺开发，对本品进行了结构理化特性、生物学活性、免疫学特性等全面的质量研究。结果证明，齐鲁制药安可泽®的质量属性与帕尼单抗高度相似，整体质量可比。

目前，齐鲁制药在国内已获批上市16款生物药，治疗领域覆盖实体肿瘤、肿瘤支持治疗、风湿免疫、眼科等多个重要方向，并有多项生物创新药和生物类似药在研。

未来，齐鲁制药将继续聚焦未被满足的临床需求，深耕生物药创新与产业化，加速推动更多高质量药品上市，不断提升药物可及性，为广大患者带来更多治疗希望。