天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海瑞宏迪医药有限公司/广州瑞领医药有限公司的评价RGL - 232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的开放标签、多中心Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255071，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为低中高三个剂量组，Q3W给药，每周期第1天给药，给药9周期后调整为Q6W给药。本次试验主要目的为评价RGL - 232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定RGL - 232单药的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）。
注射用RGL - 232为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散的实体肿瘤，如肺癌、乳腺癌等。症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力等。诊断依靠影像学、病理检查等。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；剂量限制性毒性（DLT）的发生率。次要终点指标包括脂质纳米颗粒（LNP）在外周血中的变化；RGL - 232诱导特异性T细胞应答阳性率及应答自基线的变化；RGL - 232抗药抗体（ADA）阳性率、持续时间等；疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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