浙江
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.12.13-2025.12.19）
注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。
本周的审评堪称惨案，三天下发118条通知件，其中共13款产品，16家企业冲击失败，CDE大开杀戒了。
不止有冲击首仿失败的品种，改良产品苯磺酸氨氯地平颗粒、布瑞哌唑口服混悬液未通过审评；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、达格列净片、乳果糖口服溶液这类已过评超二十家，技术早已不是秘密的品种也被发了通知件。
据统计，此次批量下发通知件品种大部分审评时间都不长，有的只经过了两三个月，存在自主撤回的可能。据同行称，近期部分申报企业有收到要求，让提供一些数据的说明，企业或为保险起见，选择了撤回自查。
新药方面倒是进度良好，百奥泰的1类眼科新药维拉西塔单抗的上市申请获得受理，这是百奥泰第2款报上市的1类新药，海思科的1类新药HSK39297片拟纳入优先审评。
17日，赛诺菲宣布，潜在同类最佳的第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰在国内获批上市。（正式批件暂未发布）
1、审批结论（含补充申请）
2、上市申请
3、临床申请
4、临床默示许可
数据来源：摩熵医药
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