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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发(中国)有限公司/Patheon Italia S.p.A.的一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案下子研究2:AZD9550单药治疗和AZD6234/AZD9550联合治疗已启动。临床试验登记号为CTR20254912,首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为注射剂,用法为SC注射,按方案规定使用,临床试验中只使用15mg/mL规格,用药时程为受试者将在研究第1天开始治疗,每周一次,并持续16周。本次试验主要目的为评估AZD9550单药和AZD6234联合AZD9550 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。次要目的为表征AZD9550单药和AZD6234联合AZD9550 SC重复给药后的PK等。
AZD9550注射液为化学药物,适应症为在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。超重和肥胖是体内脂肪过多积聚的状态,通常用BMI衡量。肥胖会增加患糖尿病、心血管疾病等风险,可通过饮食、运动和药物干预。
本次试验主要终点指标包括AE、SAE、DAE的发生率;实验室参数;心电图;生命体征。次要终点指标包括PK参数;体重从基线至第28周的变化百分比;AZD9550单药治疗ADA的发生率和滴度;AZD9550和AZD6234的血浆谷浓度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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