科伦博泰注射用SKB264启动II期临床 适应症为卵巢上皮癌

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255100，首次公示信息日期为2025年12月23日。

该药物剂型为注射剂，规格200mg/瓶，用法用量为4mg/kg，每2周给药1次，静脉输注；克拉霉素片剂型为片剂，规格500mg，用法用量为口服500mg，每日2次。本次试验主要目的为评估在卵巢上皮癌患者中SKB264的初步有效性及克拉霉素对SKB264药代动力学的影响；次要目的为评估联用或不联用克拉霉素时SKB264的安全性和耐受性及免疫原性。

注射用SKB264为生物制品，适应症为卵巢上皮癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）。卵巢上皮癌是常见妇科恶性肿瘤，早期多无症状，晚期有腹胀、腹部肿块、腹腔积液等表现。诊断靠妇科检查、超声、CT等，治疗以手术和化疗为主。

本次试验主要终点指标包括研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）；SKB264 - ADC、SKB264 - TAB和KL610023的主要PK参数Cmax、AUC0 - 13d和AUC0 - ∞。次要终点指标包括研究者基于RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）等；SKB264 - ADC、SKB264 - TAB和KL610023的其他PK参数Tmax、Vss（如适用）、CL（如适用）和t1/2等；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于NCI CTCAE v5.0）、有临床意义的异常实验室检查结果等；SKB264的免疫原性发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数20人。

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