这条“生态链”正助力重庆药械创新“加速跑”

近日，据重庆市药品监督管理局(以下简称“重庆市药监局”)消息，2025年重庆药械产业创新发展成效显著，全年共有116个药品、39个三类医疗器械成功获批上市。其中，CAR-T细胞治疗创新药普基奥仑赛注射液的获批，实现了重庆市细胞治疗领域创新药“零”的突破。

而这些成果的取得，都离不开重庆市药监局于2024年1月牵头发起的“渝药创新生态链”。“渝药创新生态链”是通过打通“政策引导、项目支持、技术转化、临床使用”全链路通道，整合分散于相关部门、科研院所、医疗机构及重点高校的创新政策、项目资金、技术人才等核心资源，构建起了生物医药产业创新“超级资源池”，推动重庆生物医药产业创新发展。截至目前，重庆市已有157家科研院所、医疗机构、重点高校及企业加入生态链，形成了协同创新的强大合力，现已推动72个项目取得实质性进展。

重庆精准生物技术有限公司作为生态链成员之一，其研发的普基奥仑赛注射液(商品名：普利得凯)成功上市，正是生态链赋能的生动例证。该产品研发历时8年，是我国自主研发的国内首个、全球第二款针对相关适应症的药品，不仅填补了国内儿童及青少年白血病CAR-T细胞治疗的空白，也是全球同靶点(CD19)首个人源化设计的CAR-T细胞治疗产品，为临床治疗提供了“中国方案”。

精准生物负责人坦言，产品顺利获批离不开重庆市药监局全链条、全环节的“事前服务”与帮扶指导。重庆市药监局通过多轮模拟检查助力企业高效整改问题，针对审评发补环节的重难点问题精准施策，显著提升了研究资料质量，加速了获批进程，有效降低了企业研发上市的风险和时间成本。这种“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的清单式工作机制，正是重庆对重大创新品种开展全程陪跑式帮扶的具体体现。

重庆市药监局党组成员、副局长王力表示：“未来三年，重庆市有望获批创新药3—5个。”为实现这一目标，除打造“渝药创新生态链”外，重庆市药监局还推出一系列组合举措，全面筑牢药械研发创新支撑体系。

在优化创新服务机制方面，重庆市药监局与5个区县政府合作打造“研审联动”创新服务中心。创新服务中心可以提供政策解读、技术支持、风险提示等全链条服务，真正做到“园区事情园区办”。截至目前，“研审联动”创新服务中心已成功促成94家企业落地，助力155个药品、1335个器械获批上市。

在提升审批质效方面，重庆作为全国首批优化药品补充申请改革试点地区，将药品补充申请获批时限最短压缩至26个工作日，此前最短则需200个工作日，提速近90%。

在健全审评服务网络方面，国家药监局药械审评检查西南分中心成功在渝设立，让重庆企业“足不出市”就能获得国家级专业权威指导，从源头提升新药研发“存活率”，大幅缩短产品上市周期。

未来，重庆市药监局还将以“渝药创新生态链”为核心，持续深化改革，努力打造全国药械创新新高地。(施懿)