首款口服版减肥药FDA获批；石药集团CEO换帅；三星生物收购GSK旗下生物制药厂   日报

(医药健闻2025年12月23日讯）
企业动态 石药集团有限公司于香港联交所发布公告，张翠龙因工作调动而不再担任石药集团董事会副主席、首席执行官及上市公司授权代表职务，但将继续担任公司执行董事。同时宣布，蔡磊已获委任为石药集团董事会副主席、公司执行董事、首席执行官及授权代表职务，魏青杰获委任为董事会副主席、公司执行董事及首席运营官职务。蔡磊现年45岁，为石药集团董事会主席、公司执行董事及主要股东蔡东晨的长子，也是石药集团执行董事蔡鑫的胞兄。 美国总统特朗普上周五宣布与九家制药公司达成协议，这是一系列相关协议中的最新一批。这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。最新承诺意味着，特朗普今年夏天点名的17家药企中，已有14家同意下调面向低收入和残疾人群体的医疗补助(Medicaid)项目药价、以折扣价直接向消费者销售药品，并承诺在美国推出的新药将与海外市场同价。尚未宣布与政府达成协议的三家公司分别是艾伯维、强生以及再生元制药。 罕见病基因疗法龙头企业BioMarin周五宣布，将以48亿美元的价格收购Amicus Therapeutics，此举旨在扩大其在罕见代谢性疾病领域的业务版图。通过这笔交易，BioMarin的产品组合将得到进一步充实，获得Amicus公司已获批的多款遗传病治疗药物。其中包括治疗法布里病的口服药加拉福，法布里病是由基因缺陷引发的疾病，会导致脂肪类物质在细胞内堆积。 三星生物（Samsung Biologics）宣布其全资美国子公司三星生物制药美国公司（Samsung Biologics America）已与葛兰素史克（GSK）签署最终协议，收购Human Genome Sciences公司100%股权。此战略举措标志着三星生物首次在美国建立生产基地。该设施位于马里兰州罗克维尔市（Rockville, Maryland），拥有两座符合cGMP标准的生产工厂，总计具备60,000升药物物质产能，可支持从小规模到大规模的临床及商业化生产。现有产品将继续在此生产，三星生物计划追加投资以扩大产能并升级技术。三星生物将以2.8亿美元收购罗克维尔资产，交易预计于2026年第一季度末完成。该公司还将保留该基地逾500名员工，以确保运营连续性与稳定性。 美敦力正式宣布其糖尿病业务单元MiniMed已向美国证券交易委员会（SEC）提交首次公开募股（IPO）注册声明（S-1表格），标志着这家拥有40年糖尿病护理历史的业务正式启动独立上市进程。MiniMed计划在纳斯达克上市，独立后的MiniMed将持续深化糖尿病管理产品线，包括自动胰岛素泵、智能胰岛素笔和连续血糖监测仪 (CGM)等。 直觉外科（Intuitive Surgical）发布重要管理层变动公告，宣布自2026年1月1日起，现任首席数字官Brian E. Miller博士将转任数字与人工智能战略主管，其汇报线将从直接向首席执行官汇报调整为向战略执行委员会汇报。原首席数字官职责将由新设立的数字与人工智能战略主管职位承接，该职位将聚焦于跨部门技术战略协同、人工智能应用场景开发及长期技术路线图制定。 盐野义宣布计划收购田边制药的肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物业务板块，其中核心资产包括口服混悬剂Radicava ORS及其静脉注射剂型，同时涵盖相关商业化运营能力。盐野义将以25亿美元的一次性付款方式收购Radicava相关业务，同时约定在“特定条件”下支付潜在的未来特许权使用费。交易交割后，Radicava业务单元将成为盐野义的全资子公司。盐野义预计该交易将于2026年4月1日或之后完成交割，交易完成后每年将为公司新增约7亿美元的全球销售额。 翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司正式达成战略投资合作。根据协议约定，翰宇药业将以1000万元现金认购碳云智肽新增注册资本，增资完成后持有其0.6623%股权，标志着双方从前期研发协作迈向资本绑定与产业协同的深度合作阶段。 泽璟制药12月19日向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请材料。 产业动态 诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈?）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。司美格鲁肽注射液可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。 美国FDA批准诺和盈（Wegovy，成分为司美格鲁肽）药片作为口服GLP-1上市。这是首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂药物。服用该药片所达到的减肥效果与注射用诺和盈2.4毫克类似。预计将于2026年1月初在美国上市。 诺和诺德宣布，加拿大卫生部已授予Wegovy（司美格鲁肽注射液）附条件上市许可，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2–F3期）的非肝硬化性MASH成人患者。 默克宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已通过优先审评程序批准贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。贝捷迈是一款由和誉医药研发的集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。 丽珠医药公告称，全资控股子公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041片新增针对治疗抑郁症适应证的《药物临床试验批准通知书》，同意NS-041片新增适应证开展临床试验。资料显示，该药系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂。 济民可信集团宣布，公司申报的2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。该药物拟用于改善因周围动脉疾病引起的静息痛、溃疡等缺血性症状，有望为患者提供一种更为便利的新型治疗选择。 强生获得美国食品与药物管理局批准，其RYBREVANT FASPRO（amivantamab与透明质酸酶组合）可与lazertinib联用，用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，实现5分钟皮下注射给药。 美敦力与强生医疗科技同步宣布其液体栓塞系统（LES）获得美国食品药品监督管理局（FDA）扩展适应症批准，用于辅助治疗有症状的亚急性及慢性硬膜下血肿（cSDH）。这是神经血管栓塞领域的重要监管里程碑，标志着该技术在神经外科应用取得突破性进展。 阿斯利康(AstraZeneca)表示，其试验性药物ceralasertib与已获批的癌症治疗药物Imfinzi的组合，在一项针对晚期肺癌的后期临床试验中未能达到主要目标。研究结果显示，与局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法相比，ceralasertib组合未能达到总体生存率这一主要目标。阿斯利康表示，ceralasertib和Imfinzi的组合总体上耐受性良好，没有出现新的安全性担忧。