正式启动！第六批高值医用耗材“国采”

2025年12月22日，国家医药耗材联采平台正式发布发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，标志着第六批高值医用耗材国家集采的正式启动。本批集采将药物涂层球囊类耗材与泌尿介入类医用耗材纳入采购范围，并在竞价方式、分组机制与拟中选规则层面给出了更为细化、结构化的制度安排。

根据文件披露的时间表，本轮集采拟中选结果预计将于2026 年 1 月 13 日公布。相较此前批次，本次文件的关注点不再局限于是否“降价”，而是更集中体现在如何通过规则设计引导理性竞争与稳定供给。

附文件原文：https://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jspclassid=0&filename=72254d0fe9da4790a08c55e6f8d01514.pdf

# 集采品种与需求规模

根据采购文件披露，本次第六批医用耗材集中带量采购的采购范围主要覆盖药物涂层球囊与泌尿介入两大类耗材。

其中，药物涂层球囊进一步细分为冠状动脉药物涂层球囊和外周血管药物涂层球囊。外周药物涂层球囊又根据具体临床应用场景，区分为动静脉瘘透析用、膝上外周血管用及膝下外周血管用三类。

泌尿介入类耗材方面，采购文件明确涵盖输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管以及肾造瘘套件等六个具体品类，基本覆盖了当前泌尿介入临床路径中的核心耗材。

值得关注的是，与今年10月发布的征求意见稿相比，正式采购文件在部分产品分类上进一步细化。例如，正式文件将输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管分别区分为“不具备测量靶向部位生理压力功能”和“具备测量靶向部位生理压力功能”两类，并针对不同功能属性设置了相应的最高有效申报价。

这一调整显示出，本轮集采在规则动态修订过程中，对产品技术差异和临床功能价值给予了更明确的区分，也通过更精细化的限价机制，引导同一品类内基于功能与价值的有序竞争。

在药物涂层球囊类别中，采购文件明确披露了不同细分应用场景下的年度需求量结构：

• 冠脉药物涂层球囊：年度需求量614,778 个

• 外周动静脉瘘药物涂层球囊：年度需求量6,884 个

• 外周膝上药物涂层球囊：年度需求量61,434 个

• 外周膝下药物涂层球囊：年度需求量7,002 个

从需求结构看，冠脉药球仍然是本轮集采中绝对的主需求品类，而外周药球整体呈现出应用场景分散、单一细分品类体量较小的特征。这一需求分布，也直接影响后续的竞价分组与入围逻辑。

# 分组机制明确：需求端决定竞争层级

本轮集采在竞价组织上继续采用按竞价单元开展竞价的方式，并进一步明确了A / B 组分组逻辑。

根据采购文件：

• 各品种按医疗机构需求量由多到少排序

• 取该品种累计需求量前 85%（含）的有效申报产品类别进入A 组

• 若 A 组企业数量不足 5 家，则补足至 5 家

• 有效申报产品不足 5 家的品种，被界定为竞争不充分品种

这一分组方式的核心特征在于：分组不以企业数量为起点，而是以真实需求结构为依据。在实际执行中，A 组将更多承载主流临床需求，对价格形成具有更强的“锚定效应”，而 B 组则处于相对跟随的位置。

# 拟中选规则拆解：三类产品，对应三套约束

围绕不同竞争状态下的产品，本轮集采文件设置了三套差异化的拟中选规则，对价格形成与再报价空间进行了明确限定。

入围产品的拟中选规则

对于已入围的产品，需同时满足以下三项条件：

一是，竞价报价不高于锚点价格的 1.5 倍。其中，锚点价格取入围价格最低价与入围价格算术平均数的 65%两者中的较高值。
二是，B 组产品报价不得高于 A 组最高价。
三是，对于竞争不充分品种，其降幅需不低于同类别其他品种 A 组平均降幅的50%。

这一规则设计的关键，在于通过锚点价格机制，在“极低价”和“整体稳定性”之间建立约束区间，避免价格失真。

# 入围但未中选产品的二次报价规则

对于入围但未中选的产品，允许进行二次报价，但需同时满足：

• 二次报价不高于同品种最高有效申报价的 70%

• 二次报价不高于同品种 A 组锚点价格的1.4 倍

• 二次报价不得高于首次报价

该机制为部分产品保留了再进入中选序列的可能，但价格空间受到多重封顶限制，防止策略性虚高报价。

# 未入围产品的再报价规则

对于未入围产品，文件同样设置了再报价通道，但约束条件更为严格：

• 首次报价需不高于同品种最高有效申报价的70%

• 二次报价不高于同品种 A 组锚点价格的1.3 倍

• 二次报价不得高于首次报价

整体来看，未入围产品虽仍存在竞争机会，但价格弹性明显受限，入选难度显著高于入围产品。

# 政策信号：从“压价”走向精细化竞争

从本轮正式采购文件可以观察到，耗材国采正在呈现出更加明确的规则取向。

一方面，竞争分层更加清晰。通过需求占比、A/B 组划分与锚点价格机制，价格形成不再完全依赖最低报价，而是引入结构性约束。
另一方面，对企业降价能力的考察更偏向“可持续性”，而非一次性极端报价。
同时，规则也为中小企业保留参与通道，但通过二次报价与锚点限制，维持整体价格纪律。

# 结语

第六批耗材国采正式采购文件的发布，意味着国家层面的高值耗材集采已进入规则精细化、结构化竞价的新阶段。对企业而言，竞争焦点正在从单点价格优势，转向成本控制能力、产品结构与稳定供给能力的综合比拼。

随着 2026 年 1 月拟中选结果公布节点临近，药物涂层球囊及泌尿介入相关赛道的价格体系与市场格局，也将迎来一次新的系统性调整。

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