首个实现中美“双报”！国研mRNA疫苗EVM14让患者长期无癌成可能

非小细胞肺癌患者刘先生在接受PD-1抑制剂治疗初期效果显著，但治疗十个月后肿瘤再次复发。面对这种情况，目前大多数免疫疗法和靶向疗法难以帮助免疫系统形成持久“记忆”。

肿瘤容易复发转移成为刘先生和全球癌症患者面临的共同难题。

2025年3月，云顶新耀自主研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA的新药临床试验申请批准。四个月后，该疫苗的中国IND申请也获受理，成为公司首个实现中美“双报”的mRNA肿瘤疫苗。

这款靶向多种肿瘤相关抗原的疫苗，在临床前研究中已展现出能够诱导免疫记忆、降低肿瘤复发的潜力，有望帮助实现“长期无癌生存”。

图源摄图网（已获授权）

通用型mRNA疫苗获中美IND双获批

2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。

作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。其全球I期临床旨在探索单药或与PD-1抑制剂联用的效果，标志着我国mRNA肿瘤疫苗研发进入全球化阶段。

无需单独定制，通用型mRNA疫苗EVM14独特之处

EVM14是一款基于mRNA技术的治疗性疫苗，它的设计目标是针对多种肿瘤相关抗原。这款疫苗采用mRNA-脂质纳米颗粒技术，通过肌肉注射后，可被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原。

疫苗编码的抗原经加工后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞能够迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

与传统疫苗不同，EVM14是一款 “通用型现货”疫苗，它靶向的是在特定类型肿瘤中广泛存在的肿瘤相关抗原。其设计针对5个肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种。

与个体化肿瘤疫苗相比，通用型疫苗无需为每位患者单独定制，大大缩短了生产周期，降低了成本，让更多患者能够及时获得治疗。

目前多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：主要为晚期恶性实体肿瘤，包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等。

EVM14疫苗的科学验证及协同增效

在进入临床试验前，EVM14已在临床前研究中展现出令人鼓舞的结果。研究表明，EVM14在小鼠体内能够诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫应答。

更值得注意的是，该疫苗在多个小鼠同源肿瘤模型中显著抑制了肿瘤生长。

这种抑制作用与疫苗激活T细胞、促进T细胞对肿瘤组织的浸润、增强T细胞杀伤功能密切相关。同时，疫苗还降低了调节性T细胞的浸润以及细胞毒性T细胞的耗竭。

尤为关键的是，临床前研究发现EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。这意味着疫苗不仅能够治疗现有肿瘤，还可能防止肿瘤复发，为患者实现长期无癌生存带来希望。

在肿瘤治疗领域，联合疗法往往能够产生“1+1>2”的效果。临床前研究表明，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性。

具体来说，当EVM14与PD-1或PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂联合使用时，能够产生协同效应，提升治疗效果。这一发现为临床上探索联合用药方案提供了有力支持。

基于这一科学发现，EVM14的I期临床试验特别设计了联合用药队列。试验将包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，全面评估疫苗在单药及联合治疗中的表现。

这种联合治疗策略有望覆盖更多肿瘤类型和不同疾病阶段的患者，让更广泛的人群受益。

国内首个！肿瘤新生抗原mRNA疫苗-LK101注射液获FDA IND批准

2025年2月5日，我国研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源NMPA官网

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在LK101注射液二期临床项目启动会上，研究团队提出在LK101早期原发性肝癌研究者发起的研究（IIT）中，LK101单药辅助治疗实现5年生存率100%，安全性表现良好。

在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。

目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。有意向的晚期肺癌患者可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。

新型mRNA肿瘤疫苗联合PD-1，剑指多种KRAS突变的晚期实体瘤

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，我国申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。

这款1类新药是一款覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。

临床前研究中，ABO2102治疗性肿瘤疫苗展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗具有多靶点抗原设计：同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。因此，这款疫苗产品可覆盖更广泛的KRAS突变类型。

ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。

除此之外，ABO2102还能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。

本文为无癌家园原创