减重前沿 | 诺和诺德「减重口服版」司美格鲁肽获美国FDA批准上市

前言PREFACE

2025年12月23日，丹麦制药巨头诺和诺德正式宣布，其每日一次口服司美格鲁肽25mg片剂（商品名Wegovy）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该产品获批核心适应症为减少成人多余体重并长期维持体重下降，同时具备降低主要不良心血管事件风险的额外获益，标志着全球减重治疗领域迎来首款口服GLP-1受体激动剂药物，填补了口服减重疗法的关键空白。

事件核心概况

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获批产品核心信息

本次获批的Wegovy口服片剂以25mg司美格鲁肽为核心成分，采用每日一次的给药方案，适用于两类人群：一是体重指数（BMI）≥30kg/m²的肥胖成人；二是BMI≥27kg/m²且伴有至少一种体重相关共病（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的超重成人。

作为GLP-1受体激动剂类药物的口服创新剂型，其上市打破了此前该类药物依赖注射给药的局限。

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获批核心临床依据

FDA的批准主要基于两大关键试验数据支撑：一是OASIS系列III期临床开发项目（含四项全球试验，纳入约1300名受试者），重点验证了口服司美格鲁肽的减重疗效；二是SELECT试验的积极结果，为其心血管风险降低获益提供了坚实证据。两项试验共同构成了该产品安全性与有效性的核心支撑体系。

临床试验关键数据解析

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OASIS系列研究：减重疗效显著且持久

作为核心验证试验，OASIS4研究纳入307名符合适应症的受试者，基线平均体重为105.9kg。研究采用剂量递增给药方案：第0-4周服用3mg剂量，第5-8周为7mg，第9-12周增至14mg，第13-64周维持25mg剂量。

试验结果显示，意向治疗人群中，口服司美格鲁肽25mg组64周体重相对基线下降13.6%，而安慰剂组仅为2.2%；在严格遵循治疗方案的受试者中，该降幅进一步提升至16.6%，约三分之一的受试者体重下降达到或超过20%，安慰剂组依从治疗后的降幅为2.7%。值得注意的是，这一减重效果与目前已上市的2.4mg注射剂型Wegovy相当，实现了“口服替代注射”的疗效一致性目标

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心血管保护获益明确

除减重疗效外，口服司美格鲁肽25mg还展现出显著的心血管风险改善价值。

临床试验数据显示，该药物可使腰围、超敏C反应蛋白（hsCRP）、血压等心血管高风险生物标志物显著下降，结合SELECT试验对主要不良心血管事件的风险降低验证，使其成为兼具“减重+心血管保护”双重获益的创新疗法，尤其适用于合并心血管风险的肥胖/超重人群。

安全性与耐受性特征

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不良事件谱与停药率可控

口服司美格鲁肽25mg的安全性表现与此前该类药物的临床试验结果一致，核心不良事件集中于胃肠道反应，且多为轻度至中度。

数据显示，因胃肠道副作用导致的停药率仅为3.4%，远低于临床可接受阈值，表明其在长期治疗中的耐受性良好，为患者坚持用药、维持减重效果提供了保障。

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安全性数据一致性验证

OASIS4试验进一步证实了司美格鲁肽类药物的安全性稳定性，其不良事件发生类型、频率与注射剂型及既往临床研究无显著差异，未出现新的安全性信号，为该口服剂型的临床应用奠定了坚实的安全基础。

上市规划与全球监管进展

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美国市场上市安排

诺和诺德已明确计划于2026年1月在美国正式启动Wegovy口服25mg片剂的商业化销售，届时患者将可通过处方获取该口服减重药物，无需依赖注射给药，用药便捷性将显著提升。

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全球监管申请推进

在获得FDA批准后，诺和诺德的全球监管布局同步推进。该公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他多个国家和地区的监管机构提交了同款产品用于治疗肥胖症的上市申请，后续有望逐步实现全球范围内的市场覆盖。

市场影响与行业竞争格局

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企业市值与股价强势反应

受口服司美格鲁肽获批上市的利好消息影响，诺和诺德股价在盘后交易中大涨10%，市值突破2300亿美元，反映出资本市场对该产品商业潜力的高度认可。作为减重领域的重磅创新药，其上市有望显著提振公司业绩，缓解此前受替尔泊肽类产品冲击导致的市场份额下滑压力。

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口服替代成行业竞争核心赛道

当前，口服剂型已成为减重药领域的关键竞争焦点，主要技术路径包括口服多肽、小分子GLP-1受体激动剂两大方向。此前礼来的Orforglipron虽在III期临床取得成功，但减重效果不及口服多肽类药物。诺和诺德此次率先拿下口服GLP-1减重药物的上市资格，凭借疗效优势与先发优势，有望进一步巩固其在全球减重治疗市场的领先地位，同时推动行业加速向“口服化、便捷化”转型。

此次口服司美格鲁肽的获批，不仅为肥胖/超重人群提供了更便捷、耐受的治疗选择，更标志着GLP-1类药物进入“口服时代”，将对全球减重治疗格局产生深远影响。随着全球监管审批的推进与商业化落地，其市场表现与临床应用前景值得持续关注。