北京
12月22日，诺和诺德宣布25mg司美格鲁肽口服片剂获得FDA批准上市，用于减重。
此次批准主要是基于III期OASIS系列研究的积极结果。其中，OASIS 4研究共纳入了307例体重指数（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一种体重相关并发症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受试者，评估了口服司美格鲁肽（25mg，每日1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究持续72周，包括1周筛选期、64周治疗期和7周随访期。
口服司美格鲁肽组受试者在64周内按照剂量递增的方式接受治疗，其中第0-4周服用3mg剂量，第5-8服用7mg剂量，第9-12周服用14mg剂量，第13-64周服用25mg剂量。研究的主要终点为治疗期内受试者的体重相对于基线的百分比变化和体重下降至少5%的受试者数量。
受试者的体重 基线为105.9kg。 结果显示，口服司美格鲁肽组受试者的体重下降了13.6%，而安慰剂组这一比例为2.2%。如果所有受试者均坚持完成了治疗，则口服司美格鲁肽组的体重降幅为16.6%，安慰剂组降幅为2.7%。此外，在研究中，口服司美格鲁肽显示出了良好的安全性和耐受性。
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