第六批高值医用耗材“国采”正式启动！这些规则变化值得关注

《科创板日报》12月22日讯（记者 徐红）12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，标志着第六批高值医用耗材国家集采的正式启动。

根据带量采购文件，本次第六批耗材集采的采购范围涵盖药物涂层球囊、泌尿介入两大类。其中，药物涂层球囊又进一步细分为冠状动脉药物涂层球囊及外周血管药物涂层球囊（包括动静脉瘘透析用、膝上外周血管用、膝下外周血管）。

泌尿介入类则具体细分到输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件六类耗材。

值得一提的是，对比10月份的征求意见稿（相关解读：第六批耗材国采征求意见稿流出！圈定两大品类 首次引入“锚点价”），可以看到正式文件对产品的分类会更加精细。例如，正式文件将输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管进一步区分为“不具备测量靶向部位生理压力功能”和“具备测量靶向部位生理压力功能”两类，并为此设定了不同的限价（最高有效申报价）。

这一调整体现了集采规则在动态修订中对技术细节和临床价值的持续关注，并致力于通过更精准的限价引导行业良性竞争。

图|正式文件将输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管进一步区分为“不具备测量靶向部位生理压力功能”和“具备测量靶向部位生理压力功能”两类，而此前的征求意见稿对此未作区分。

据《科创板日报》记者此前了解，第六批国采的药物涂层球囊类耗材，几乎已经将该大类中临床使用量较大的品种全部囊括。泌尿介入类医用耗材品种，则是优先选择了在泌尿介入类耗材中使用量在第一梯队的导丝、导管、鞘管这类建立通路用的耗材，此类耗材通常是相关泌尿介入手术的基础，在相关术式中临床使用率近乎100%。

国内药物涂层球囊市场原本由外资企业主导，但历经多轮省级集采后，垠艺生物、乐普医疗、先瑞达、归创通桥等本土企业凭借价格优势与快速产品迭代，市场份额大幅提升，推动国产占比显著增长。本次集采，这些企业也获得了较多的医疗机构报量。

在泌尿类介入耗材领域，此前已有部分品类（如导丝、取石网篮、肾造瘘套件和输尿管介入导引鞘）在福建、云南、河北等省份进行过小规模集中采购。而在本次集采中，导丝、导引鞘等产品报量较为突出，这些也正是当前市场上使用量较大的品种。

在业界最为关心的竞价及中选规则方面，与第十一批药品国采类似，本次第六批耗材国采同样首次引入了“锚点价”概念。同时还特别设置了多重复活机制，规则一未中选企业，还可通过规则二、规则三主动下调报价，再次获得中选机会。

值得一提的是，与之前的征求意见稿相比较，本次正式采购文件出现的一个重要变化就是：锚点价“以同竞价单元入围均价的60%与“同竞价单元最低报价”二者取高值调整为“同一竞价单元入围的企业产品报价的均值的65%与最低产品报价的高值”。

对此，上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平向《科创板日报》记者表示，调高锚点价的比例值以后，对应的规则一竞价中选的价格值也会随之提高，这有助于企业形成更稳定的报价预期。

曹毅平指出：“引入锚点价机制，是为了锚定合理价格水平，避免出现过低价格中选的情况，从而鼓励更多有规模、有实力的企业以合理价格参与并中选。”

他同时认为，根据现有规则以及最高有效申报价的设置情况来看，相比前几批高值耗材集采，预计本次第六批国家集采的整体降价幅度将较为缓和，但企业之间的价格竞争仍会保持激烈态势。

另一个值得关注的变化是，本次集采文件还明确提及，若采购周期内中选产品在各联盟地区的挂网价格存在较大差异，将纳入后续价格治理范围，中选企业需按治理后的价格供应。

曹毅平指出，与此前几批集采相比，此次规则更清晰地明确了集采后对跨区域价格差异进行治理的导向，意味着当中选产品在各联盟地区挂网价格存在较大差异的情形下，后续国家医保局将实施进一步的价格治理。

结合近期各省发布的运动医学类产品价格风险处置通知，可以看到，国家医保局对已集采品种实施常态化监测，对价格虚高的品种将持续挤压水分，推动相关高值耗材价格回归合理区间。这一机制也体现了集采从“单纯控价”向“精细治理、动态管理”的转变，有助于在稳定市场中持续优化价格秩序。