【小蓝中康】保健食品变更注册流程及注意事项

办理保健食品的变更注册，关键要搞清楚哪些变动需要申请、具体按哪类流程办理，以及准备哪些材料。下面为你梳理了核心要点。

哪些变更需要申请

根据国家市场监督管理总局的规定，保健食品的批准证书及其附件载明的内容发生以下变化时，通常需要提出变更注册申请：

需要注意的是，如果只是调整非主要工序及非关键工艺参数，则无需提出变更申请。

变更申请的两种办理方式

保健食品的变更注册根据变更内容的不同，主要分为两种办理方式：

·分类办理（简化流程）
为了优化审批流程，部分特定变更事项可以分类办理。如果你的变更是以下情况之一，可以走简化流程：

o减少保健功能

o更改产品名称

o修改标签说明书，且仅限于：删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法。
经审查，只要不涉及产品质量安全和注册证书有效性，就会获批。根据你变更前持有的证书类型，会换发新证书或发放《保健食品变更申请审查结果通知书》与原证书合并使用。

·常规变更注册
不属于上述简化范围的变更，都需要按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中的"变更注册申请材料项目及要求"来准备并提交材料。

申请材料与注意事项

·核心依据：申请材料的主要依据是《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中"8.变更注册申请材料项目及要求"部分。

·技术要求材料：如果变更涉及产品技术要求，需要注意：

o制定技术要求时，所有指标必须符合现行规定和国家标准。

o涉及理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的增修订，通常只需提交相应指标的卫生学或稳定性试验报告，无需提交全项目报告。

·辅料调整：如果因法规更新需要调整配方中的辅料，需按照上述指南提供材料。

️特别提醒："双无"产品集中换证

如果你的产品是属于历史上批准的"无有效期、无产品技术要求"的保健食品，需要关注集中换证工作。

·过渡期安排：对于这类产品，国家设置了过渡期。过渡期内未完成换证的，需要按照现行要求规范并换证后，才能依法生产。

·技术要求制定：换证时制定产品技术要求，同样需要在企业标准基础上，确保符合现行规定和国标。

实操建议

1.提前核实：在准备申请前，务必通过国家市场监管总局官方网站或食品审评中心的官方渠道，核对最新的法规文件、办事指南和表格，确保政策没有变动。

2.关注简化政策：如果你的变更内容属于前述"分类办理"的范围，可以显著提高办理效率，缩短等待时间。

3.确保材料合规：所有技术材料，尤其是产品技术要求、试验报告等，必须严格符合当前有效的国家标准和规定，这是审批通过的关键。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让注册·保健食品延续注册·保健食品变更注册等的管家式服务。

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