MIST-01微生物侵入法药品包装密封性测试仪概述

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

在药品制造领域，无菌包装的密封性直接关系到产品质量与患者安全。随着国际药典标准（如USP<1207>）的升级，传统物理检测方法已难以满足高敏感药品包装的微泄漏验证需求。微生物侵入法（Microbial Challenge Test）作为“金标准”，因其直接模拟微生物侵入场景的能力，成为行业核心检测手段。山东泉科瑞达推出的MIST-01微生物侵入密封试验仪，凭借多项技术突破，为药品包装密封性检测树立了新标杆。

MIST-01微生物侵入密封试验仪

一、动态压力模拟：精准复现复杂工况

MIST-01微生物侵入密封试验仪采用正负压一体设计，支持-90 kPa至+400 kPa宽幅压力调节，可精准模拟高海拔运输（-60 kPa）、高温仓储（+100 kPa）及热胀冷缩交替循环（±30 kPa×5次）等真实场景。通过动态压力变化，仪器能快速暴露包装在极端条件下的潜在缺陷，例如热封边微孔或复合层分层问题。相比传统静态测试，其灵敏度提升30%以上，可检出0.2 μm级泄漏通道，满足药典对无菌屏障的严苛要求。

二、全封闭系统：保障生物安全与检测效率

针对微生物检测中菌液污染与操作风险，MIST-01微生物侵入密封试验仪创新设计全封闭测试流程：菌液加注、压力挑战、反吹卸载均在密闭腔体内完成，避免开放环境中的交叉污染。测试腔体容积达10L，适配西林瓶、预灌封注射器及乳制品无菌袋等多种包装形式，支持多样品并行测试。此外，仪器配备121℃高温灭菌功能，确保腔体洁净度，符合GMP洁净车间操作规范。

MIST-01微生物侵入密封试验仪

三、智能化数据管理：合规性与追溯性双保障

MIST-01微生物侵入密封试验仪搭载7英寸触控屏与工业级数据系统，实现检测过程全程数字化：

• 实时压力-时间曲线记录：直观展示测试阶段的压力波动，辅助分析泄漏趋势；
• 四级权限管理：符合FDA 21 CFR Part 11与GMP要求，防止数据篡改；
• 审计追踪功能：支持测试数据导出为PDF/Excel格式，便于监管审查与质量追溯。
  通过电子签名、操作日志等模块，仪器确保检测结果的权威性与可重复性，助力企业应对国内外药典合规挑战。

四、多场景适配：覆盖药品与食品包装全领域

除无菌药品外，MIST-01微生物侵入密封试验仪还广泛应用于乳制品、生物制品及医疗器械的密封性验证。例如：

• 乳制品无菌袋检测：通过14天菌液浸泡与动态压力挑战，验证UHT奶包装在运输、储存中的微生物阻隔能力；
• 药用塑料瓶测试：模拟灌装、灭菌工艺后，评估热封缺陷或轧盖松动引发的污染风险。
  其模块化设计支持快速更换适配器，满足不同尺寸样品的定制化需求。

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结语

泉科瑞达MIST-01微生物侵入密封试验仪，以动态压力模拟、全封闭系统与智能化管理为核心，重新定义了药品包装密封性检测的技术边界。在制药行业迈向高质量发展的今天，该设备不仅帮助企业规避因包装失效导致的召回风险，更为产品国际化认证提供了可靠的技术支撑。选择MIST-01，即是选择对药品安全的极致追求。

关键词：微生物侵入法密封性测试仪、泉科瑞达MIST-01、药品包装检测、USP<1207>合规、无菌屏障验证