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近日，美国FDA批准了勃林格殷格翰公司的Jascayd（nerandomilast，那米司特）片剂用于治疗成人进行性肺纤维化。这一批准使该药成为了首个在美国获准用于该适应症的具有免疫调节和抗纤维化作用的PDE4B抑制剂。此前，该药已获准用于治疗成人特发性肺纤维化。在国内，该药也已获批用于这两个适应症。
进行性肺纤维化是一种慢性疾病，其特征是肺部逐渐发生不可逆的瘢痕形成，这会导致患者的肺功能持续下降。这是一个总称，可以用来描述多种间质性肺疾病中出现的进行性肺部瘢痕形成。
FDA的批准基于评估了Jascayd治疗进行性肺纤维化的疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究FIBRONEER-ILD（NCT05321082）。该研究共纳入1178名进行性肺纤维化成人患者。受试者按1:1:1的比例随机分配至三个治疗组，分别接受每日两次9mg Jascayd、18mg Jascayd或安慰剂治疗，疗程至少52周。
根据主要终点指标，即在52周时用力肺活量(FVC，即患者在深吸一口气后能用力呼出的最大空气量)绝对变化值，接受任一剂量Jascayd治疗的患者肺功能下降速度均显著慢于安慰剂组。接受18mg或9mg Jascayd治疗的患者，其FVC调整后平均下降值分别为-72mL和-85mL，而安慰剂组的平均下降值为-151mL。
此外，在试验期间，接受Jascayd治疗的患者发生间质性肺病急性加重、呼吸系统疾病住院或死亡的事件也较少。
Jascayd在进行性肺纤维化患者中的安全性与之前获批适应症IFP患者中的安全性基本一致。副作用包括腹泻、体重下降、食欲减退和恶心。
参考来源：‘FDA Approves Drug to Treat Chronic, Progressive Lung Disease’，新闻稿。美国FDA；2025年12月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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