GE医疗，无锡工厂产品一级召回

来源：器械之家

近日，FDA发布公告宣布召回GE医疗部分 Carestation 系列麻醉系统，其市场流通数量达888套，召回级别为1级召回。

召回企业/制造商一栏显示：

GE医疗系统中国有限公司

中国无锡新区国家高新技术产业开发区长江路 19 号

1、或意外停机

此次召回的产品FDA510 (K) 认证编号：K213867,具体型号及参考编号如下：

Carestation 750 A1，参考编号 1012-9750-000

Carestation 750 A2，参考编号 1012-9750-002

Carestation 750c A1，参考编号 1012-9755-000

企业召回原因是，部分配备特定电源管理板的 Carestation 600 及 700 系列麻醉系统，在交流电源断开或突发断电时，可能出现意外停机情况。只有在罕见的交流电源中断且无持续应急备用电源的场景下，麻醉系统才会切换至电池供电模式。若发生交流电源中断，该系统无法自动切换至电池供电模式，会直接重启。此故障发生时，机械通气、手动通气及挥发性麻醉剂输送可能出现短暂中断。系统重启后，无法恢复至断电前的通气参数设置。

美国食品药品监督管理局（FDA）判定原因元器件变更控制不当。召回措施：

2025 年 11 月 14 日，GE医疗通过可追溯的邮寄方式，向所有产品接收方发出《医疗器械紧急整改通知》。

上述产品的市场流通数量888 台，产品销售地区全球范围销售，包括：

美国（全境）及其他国家和地区：阿根廷、澳大利亚、巴哈马、孟加拉国、波黑、巴西、保加利亚、柬埔寨、加拿大、中国、哥斯达黎加、捷克、多米尼加共和国、厄瓜多尔、埃及、萨尔瓦多、芬兰、法国、德国、危地马拉、中国香港、印度、印度尼西亚、伊拉克、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、科威特、拉脱维亚、立陶宛、马来西亚、墨西哥、摩尔多瓦、摩洛哥、荷兰、新西兰、尼日利亚、北马其顿、挪威、巴基斯坦、巴拿马、秘鲁、菲律宾、波兰、葡萄牙、卡塔尔、罗马尼亚、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、斯里兰卡、瑞典、中国台湾、泰国、突尼斯、土库曼斯坦、乌干达、乌克兰、阿联酋、英国、委内瑞拉、越南。

2、GE医疗最大生产基地之一

公司官网介绍，Carestation 600 系列是一款紧凑型、多功能、价格合理且易于使用的麻醉平台，其特点是：

• 适用于受限环境的时尚集成设计

• 用于优化工作流程的简单用户界面

• 针对患者类别的可扩展型工具和技术

帮助临床医生提供高效、精准和可靠的麻醉护理，以解决当今最严峻的医疗挑战。

基于CS620与CS650的技术和经验，无锡工厂在2021年4月推出了升级版麻醉机CS750。除了继承Carestation系列的优势特征，CS750更是凝聚了GE百年来迭代技术的心血，从笨重到精细，从手动到自动，从机械控制走向电子控制，立足于一系列数字化、智能化的创新，让麻醉流程和麻醉医生的工作更加顺利、高效。

作为一款聚焦“智慧”的全新麻醉工作站，CS750实现了：

• 膨肺的自动化、标准化、可视化，减少患者肺不张带来的术后并发症

• 自动膨肺程序期间能实时监测肺顺应性结果，帮助医生实时判断和调整

• ecoFLOW氧浓度指针帮助医生实现低微流量麻醉下的安全氧浓度管理，让麻醉流程更安全有效

• 灵活的高级支臂，可360度无阻碍移动，满足临床多种站位需求

无锡作为GE医疗中国四大制造基地之一，是GE全球最大的超声产品生产与研发基地、GE医疗全球最大的监护、麻醉、心电产品等生命关爱系统最大的生产基地。

今年3月，GE医疗超声大中华区总部暨高端医疗器械生态圈项目在无锡正式奠基。项目将围绕“一圈三中心”的发展规划，打造超声业务高端医疗器械生态圈、创新中心、服务中心和客户体验中心。

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