国产CGM出海竞速：从产品输出到生态共建，“抢滩”全球动态血糖监测市场

随着当前动态血糖监测仪（CGM）市场“价格战”愈演愈烈，国产厂商们不约而同将目光投向海外，试图撕开全球百亿市场的一角缺口。

丹麦、瑞典、意大利、法国、荷兰、捷克、印尼、越南、菲律宾……在涵盖欧盟、中东、亚太及南美等多个地区的目的地背后，是微泰医疗、三诺生物、硅基仿生、九诺医疗、移宇科技等多家国产CGM厂商“启出海”中的身影。

不久前，微泰医疗发布公告，宣称其LinX持续葡萄糖监测系统已获得印度的上市批准，这也意味着这家企业的CGM产品即将合法进入拥有近9000万糖尿病患者的印度市场。

近一年来，三诺生物和硅基仿生同样先后进入欧洲和中东市场，曾经被雅培、德康、美敦力等国际巨头牢牢掌控的全球血糖监测市场，正在迎来一群来自中国的“破局者”。

浪潮：国产CGM集体“破局”全球市场

“我们其实希望进入所有市场。”三诺生物首席科学家蔡晓华坦言，“但现实是，你必须做出选择。”

当目的地是全球市场时，现实远比理想复杂。成熟市场如欧美，制度健全但准入门槛高；新兴市场如印尼、阿尔及利亚，虽采取国家统购模式，价格压力却不容小觑。

中东、拉美、俄罗斯等市场凭借人口红利、经济增长和医疗需求升级，且准入门槛相对灵活，为国产CGM厂商们提供了快速突破的机会。微泰医疗刚刚获批的印度市场有着相似的增长逻辑：巨大的患者基数、相对宽松的注册门槛、对价格极度敏感的市场，以及尚属空白的本土竞争。

“在印尼，我们团队有60多人，中方员工只有5位，其余全是本地人。”蔡晓华透露，过去一年来，三诺生物在印尼市场实现了爆发式增长，“增速让人惊喜”。

在国产医药出海版图中，东南亚市场逐渐成为重要各家落子布局的关键一着。当地医疗产品制造业薄弱，多数医疗器械依赖进口，人口老龄化和糖尿病等慢性疾病增长趋势明显，推动医疗保健支出增速迅猛增长。

今年9月，国产CGM的另一大玩家鱼跃医疗同样在印尼设立子公司，意欲进一步深耕东南亚市场。从各家披露的动向来看，随着出海进程加速，在以往惯用的经销商合作模式之外，越来越多厂商开始投入建设本地化团队。

在开拓印尼市场之前，鱼跃医疗已经在泰国打造了出海“样板间”，通过增加当地团队的人员配置、打造特色化的定制产品等，在4年时间内取得了业务的快速发展。

相比东南亚市场，欧洲市场以高标准的质量监管和完善的医保体系著称，成为CGM企业的“试金石”。值得注意的是，欧洲多国将CGM产品纳入医保体系，一旦完成准入便能实现规模化销售，九诺医疗、微泰医疗、移宇科技等多家国产企业的CGM产品目前已经获得欧盟CE认证。

“如果已取得中国注册证，或拥有美国FDA、欧盟CE认证，再进入其他国家会相对容易，部分国家直接认可这些认证。”蔡晓华表示。

突围：从“中国制造”到“中国智造”的跨越

国产CGM厂商们频频出海的核心底气，最终源于产品本身。

相对于过往一段时间，“中国制造”的医疗器械在海外可能与“低价”、“中低端”的形象挂钩。在CGM这个技术密集型领域，国产厂商们正努力扭转这一刻板印象。

《持续葡萄糖监测临床应用专家共识2024》显示，衡量CGM性能的关键指标MARD值（平均绝对相对差异），可以说是产能性能的标尺。行业常用MARD值衡量产品准确性，数值越低，表示与静脉血参考值差异越小。

蔡晓华直言：“早期国内CGM产品MARD值在15%左右，现在主流品牌基本都能控制在10%以内，目前各家品牌在精度上其实没有本质差距。”

作为一个偏消费医疗属性的产品，除了精度值，CGM在佩戴天数上也开始越来越“卷”，蔡晓华解释道：“传感器中的酶是生物活性物质，活性随时间下降。若下降趋势稳定，可通过算法补偿，延长使用时间。技术本身也在不断进步，早期产品只能用3天，后来逐步延长至7天、14天、15天，甚至更长天数。”

这些创新不仅提升了用户体验，更符合海外市场的多元化需求。

然而，技术参数的接近，并不等同于市场信任的建立。“尤其是在欧美成熟市场，医生和患者对品牌的忠诚度极高。他们可能会试用你的产品，但要让其成为长期选择，需要大量的临床数据、学术推广和时间积累。”蔡晓华坦言。

为此，中国厂商们正在补上“临床”和“合规”这两门必修课。蔡晓华透露，进入任何重要市场，几乎都需要进行当地临床验证，“人种肤色、使用习惯甚至宗教文化都可能影响产品表现和接受度。”。

新章：从硬件销售到糖尿病管理闭环

当前CGM市场占有率的竞争，可能还聚焦在传感器精度、佩戴时长、价格这些硬件维度。但所有参与者都清楚，这只是一个开始。未来的竞争维度，正在向更深处迁移。

在近两年的进博会上，雅培旗下CGM产品瞬感二代提出iCGM概念。

上海市第六人民医院周健教授表示：“随着糖尿病诊疗和管理水平的不断提高，国际上已推出具有更高准确度要求的集成式持续葡萄糖监测系统（iCGM）标准，iCGM是目前国际对于CGM准确性的最严格标准，国内在《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》也增加了iCGM的分类标准。”

在蔡晓华看来，如果更进一步，将iCGM与胰岛素泵、智能算法结合，形成闭环的“人工胰腺”，是糖尿病管理的终极梦想，但难度很大，因为涉及胰岛素剂量精准控制，若监测不准可能导致医疗风险。

周健提到，医疗行业新兴技术的发展，最终还是要落实到临床应用上，如果不用于指导治疗，监测本身是没有意义的，当然很多时候还是要重视医生的意见，让技术更规范、更科学地指导临床应用的发展。

“实现完全安全可靠的闭环，还有很长的路要走。”蔡晓华冷静地指出，“核心风险在于，如果算法出错，导致胰岛素过量，可能在睡眠中引发致命低血糖。目前任何系统都离不开人工监督。”尽管如此，这仍是未来所有巨头重兵研发的必争之地。

知识产权的高墙也是出海面临的风波之一。三诺美国子公司曾因专利诉讼导致短期利润承压，这为各家对出海跃跃欲试的国产CGM厂商们敲响了警钟。“在欧美市场，专利战是巨头的常规商业武器。我们的产品在设计之初就必须进行严格的全球专利排查和规避设计，同时也要积极构建自己的专利护城河。”

全球血糖监测市场是一块超过300亿美元的巨型蛋糕。中国企业的切入，最初依靠的是性价比利刃。但当他们逐渐挺进主流市场、直面巨头竞争时，较量便进入了综合实力的深水区：技术持续创新的耐力、全球临床和注册的储备、品牌与渠道的深耕、跨文化运营的智慧，以及对糖尿病管理未来形态的洞察。

从市场格局看，2026年将成为国产CGM出海的关键节点。美国FDA注册进展、欧洲医保准入深化、新兴市场本地化生产推进，都将影响中国企业能否在全球市场赢得更大份额。

它们的探索、挫折与成功，共同为中国医疗器械出海标注了新的刻度。

而从代工生产到自主品牌，从低端耗材到高科技设备，中国医疗器械的出海故事正在翻开新的一页。

杨燕/文

徐楠、林辰/编辑

(编辑：杨燕 林辰)