北京
智通财经讯，长风药业(02652)发布公告，本集团就本公司自主研发的固定复方制剂奥洛他定莫米松鼻喷雾剂(产品)作出的临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)发出受理通知书。
产品为本集团自主研发的固定复方鼻喷雾剂。临床试验申请获受理标志着其正式进入NMPA潜在临床开发的监管审查阶段。
拟定适应症涵盖特定年龄层的中重度过敏性鼻炎。产品将抗组织胺与皮质类固醇结合于单一鼻喷雾剂中。透过临床研究，本集团旨在评估此固定复方制剂能否为单一疗法未能有效控制症状的患者提供便捷治疗选择。
此里程碑契合本集团策略，即建立差异化呼吸道与鼻腔产品组合，并运用其在鼻腔药械组合产品领域的配方、装置整合及制造能力。
过敏性鼻炎通常需采用多种治疗机制进行管理，中重度患者尤为如此。本产品设计为固定复方，透过鼻喷雾悬浮剂给药：盐酸奥洛他定：针对组织胺相关症状(如打喷嚏与搔痒)的抗组织胺成分;及水合糠酸莫米松：针对炎症相关症状的皮质类固醇成分。
固定复方制剂可减少患者分开使用多种产品的需求，有助提升用药便利性与依从性。此类潜在效益仍须经临床验证及监管审查。
本公司认为推进此产品具有重大意义，理由如下：
扩展鼻炎护理产品组合：倘产品成功开发并获批，将可强化本集团过敏与鼻炎产品线，并为中重度患者提供更广泛的治疗选择(视核准标签而定);
平台技术实践：本专案进展彰显本集团于鼻腔悬浮剂型与药械整合领域的研发实力，此类技术通常较标准剂型具备更高技术门槛与品质要求;及
潜在商业协同效应：待获批上市后，产品可与本集团现有呼吸道及鼻腔产品组合形成互补佈局，强化气道疾病治疗领域的市场覆盖。
本公司将于审评过程中持续与NMPA保持沟通与合作，并遵守相关法律法规。待监管审评结果及任何规定的必要批准(如适用)后，本集团将推进后续临床开发活动。
本文源自：智通财经网
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