北京青年报记者12月17日了解到,科兴集团旗下科兴(大连)疫苗技术有限公司(以下简称“大连科兴”)生产的水痘减毒活疫苗顺利通过了世界卫生组织(WHO)预认证复审。
WHO预认证是一个动态、持续监管的过程,而非一次性的资格授予。此次对大连科兴的现场复审,正是WHO对科兴水痘减毒活疫苗自2022年11月成功通过预认证后所进行的首次全面再评估。
来自WHO的国际专家检查团对大连科兴的质量管理体系、生产车间设计与维护、产品全生命周期管理等方面进行了系统、全面、严格的审核。
复审专家认为,大连科兴质量管理体系运行规范、信息化程度高,能够实现对疫苗生产全过程的有效监控与持续改进。
截至目前,科兴甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福)、水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗三款产品已先后获得WHO预认证。其中,科兴水痘减毒活疫苗是国内首个且唯一通过WHO预认证的水痘疫苗,至今已发往全球近20个国家和地区,累计供应超2000万剂。
文/北京青年报记者 张鑫
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