精准“打靶”失眠难题，松江这家企业获创新医疗器械特审“通行证”

来源：滚动播报

（来源：上观新闻）

在位于佘山智造园的全澜科技实验室内，创始人姜建指着一顶布满电极的白色帽子介绍：“传统失眠调控刺激的脑区较为单一，如果想确定异常活跃的脑区需要依赖核磁共振，但我们的设备只需戴上这顶帽子，30分钟就能精准锁定个人失眠的‘关键脑区’。”

近日，这款“经颅电刺激治疗系统”进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称“特审”），这张“超级VIP门票”背后，是一家初创企业耗时多年对睡眠医学的深耕与突破。

特审“加速度”：少走弯路比提速更重要

“进入特审程序，最直接的价值是每周都能与监管部门面对面沟通，这是非创新产品难以企及的便利。”姜建坦言，医疗器械审批周期长、投入大，如涉及临床实验，常规流程需要2至3年，甚至更久，而特审不仅能提速20%至30%，更关键的是“少走弯路”。他举例道：“若产品不符合临床需求，即使获批也无法销售。如今监管专家会提前指导我们调整方案，避免几年心血付诸一炬。”

据上海市药监局数据统计，自2020年实施特审程序以来，全市仅有15家企业获得二类创新医疗器械注册证，全澜科技是松江区今年唯一入选的企业。这一资格的品牌含金量不言而喻。“评审答辩时，专家们最关注两个问题：技术如何实现精准调控，以及实际操作是否便捷。”姜建回忆道。

技术“破局点”：从“千人一方”到“千人千面”

与传统药物抑制全脑活动或固定脑区电刺激不同，全澜科技的技术核心在于“个性化靶点筛查”。姜建打了个比方：“失眠成因复杂，就像城市交通拥堵点各不相同。我们的技术就像地图，先通过公共头模确定‘主干道’（睡眠环路），再为每个人实时绘制‘路线’。”

这一突破依赖三大独创性：一是基于丹扬院士的睡眠环路理论，直击睡眠控制的“七寸”；二是通过脑电反馈技术，利用高通量电极帽记录脑电信号，优化刺激靶点；三是自研硬件系统，摆脱对核磁设备的依赖。

目前，该技术已在上海精神卫生中心、养志康复医院等5家三甲医院进行第一阶段临床验证，针对入睡延迟、睡眠浅等症状具有显著效果。

未来规划：三年内千处服务点，拓展居家场景

这张字数不多的“特审通行”背后，是企业基于十余年实验室研究的成果和四年产业化探索。

早在2012年，其独家顾问丹扬院士便开启了对睡眠神经环路的系统性研究；2018年，中科院神经所团队成功构建睡眠障碍猴模型，首次在动物模型上暴露了睡眠障碍的复杂性，为临床研究奠定基础。“我的导师蒲慕明院士当时指出，脑疾病治疗必须针对特定神经环路，这坚定了我们研发非侵入式调控技术的决心。”姜建回忆道。2021年，姜建从神经所离职创办全澜科技，同时邀请蒲慕明担任企业首席科学家，指导研发方向。自此，姜建全职投身于失眠调控技术研发，同年，企业获得中科创星天使轮融资并落户松江G60脑智科创基地。2023年，个性化失眠调控技术在临床上初步展现失眠干预效果，再获华大松禾投资。截至目前，已推出首款二类医疗器械产品，其自研的高通量电生理设备已服务全国超200家实验室，形成了“技术研发+工具供应”的双轮驱动模式。

谈及下一步计划，姜建透露，第一代医疗器械预计于2027至2028年上市，公司已启动“双线推广”：院内渠道目标3-5年进入100家医院，院外则通过与各类诊所、康养机构等合作，布局500-1000家服务点。“让用户在家门口就能体验睡眠改善服务。”他保守预估，3年内销售额有望突破亿元。“对于非睡眠领域，我们更愿做技术平台提供方，与专业团队合作。目前已有团队基于我们的系统研发抑郁症治疗方案或其它脑机接口、神经调控方案。”姜建强调，公司的长期目标是“为脑疾病调控提供创新疗法，为物理药研发提供先进工具”。

原标题：《精准“打靶”失眠难题，松江这家企业获创新医疗器械特审“通行证”》

栏目主编：戎兵

来源：作者：文汇报 郭凡熙 通讯员 李谆谆