一、行业痛点:隧道烘箱灭菌的核心挑战
冷却段污染重灾区
高温灭菌后(300℃以上)的容器骤冷至 25℃以下时,冷凝水导致湿度>60%,25-35℃环境成为曲霉、青霉等霉菌孢子的理想繁殖区,近 30% 无菌制剂污染与此相关。
1.传统灭菌方式局限
紫外线 / HEPA 过滤:仅覆盖 30% 表面,无法穿透设备缝隙和生物膜;
高温灭菌:损伤橡胶密封件、传感器,且冷却段无法承受高温;
化学熏蒸:残留风险高,腐蚀设备且耗时久。
2.合规性压力
GMP 要求微生物杀灭率≥99.999%,传统方案难以通过 FDA、EU GMP 验证。
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二、技术融合:润联 VHP 干雾灭菌解决方案
(一)核心技术原理
润联自主研发的气化过氧化氢干雾技术,通过多级雾化装置将食品级过氧化氢(浓度≤8%)转化为 1-5μm 的干雾颗粒,具备三大特性:
穿透性:渗透设备缝隙、盘管死角、HEPA 过滤器,覆盖率达 99.99%;
高效性:破坏微生物细胞壁与核酸,对霉菌孢子、芽孢杀灭率达 Log6 级(99.9999%);
安全性:常温(20-30℃)运行,分解产物为水和氧气,无残留腐蚀。
(二)核心设备与系统配置
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(三)标准化操作流程
预处理:清洁烘箱内部,去除糖类、蛋白质残留形成的生物膜;
设备部署:欧菲姆KV-BOX灭菌仪直接放置于烘箱腔体内部(可灵活摆放于任意角落,无需对接管道),欧菲姆DH-01过氧化氢浓度检测仪固定在腔体中部分监测位置;
参数设定:根据烘箱容积预设雾化时间、过氧化氢浓度(常规 150ppm,作用 45 分钟);
灭菌执行:干雾颗粒从腔体内部弥漫全空间,深度渗透死角完成灭菌;
验证放行:通过沉降菌检测(≤1CFU / 皿)、残留检测(银离子<0.1ppm)后投入生产。
三、融合优势:四大核心价值
1.全维度灭菌无死角
干雾颗粒穿透设备缝隙和生物膜,对比传统紫外线,杀菌时间缩短 50%,孢子杀灭率从 70% 提升至 99.9999%;KV-BOX 直接置于腔体内部,灭菌颗粒扩散更均匀,死角覆盖率进一步提升。
2.安全兼容保障生产
材料兼容性>99%:对不锈钢、橡胶等无腐蚀,延长设备寿命;
零残留零停产:灭菌后无需中和处理,在线运行不中断生产流程;
部署无门槛:无需改造烘箱管道,开箱即用,适配新旧设备。
四、实证案例:某疫苗企业应用效果
背景:冷却段反复检出黑曲霉,3 批次产品报废;原有烘箱管道复杂,传统对接式灭菌设备改造难度大;
方案:每周 2 次 KV-BOX 直接放入腔体灭菌 + DH-01 浓度调控(无需改造管道);
结果:6 个月污染率下降 98%,顺利通过欧盟 QP 审计,产品一次合格率提升至 99.8%;设备部署耗时从传统方案的 2 天缩短至 15 分钟。
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