FDA正式批准NMN合法身份，抗衰教父辛克莱垄断市场想法落空

重磅消息！当地时间12月10日，美国天然产品协会（NPA）官网在毫无预告的情况下，一纸通告正式宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已明确推翻2022年的禁售决定，确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）可作为膳食补充剂合法销售

图注：NPA报道关于美国FDA正式批准NMN恢复膳食补充剂身份的新闻

这意味着曾被奉为“抗衰圣品”，又因NMN的“身份归属之争”——到底该归为“人人可及的膳食补充剂”、还是“受专利保护、仅用于疾病治疗的处方药”跌落的NMN，正式重返美国主流补剂市场，NMN在美国的“合法身份之争”终于尘埃落定

而这一裁决，也让“NMN之父”大卫・辛克莱及其创办的MetroBiotech公司，试图借专利药物MIB-626将NMN“药品化”以独占抗衰市场的图谋彻底落空，为这场持续近4年的商业与监管博弈画上了最终句点。

其实早在今年9月29日，美国补充剂协会（NPA）就迫不及待地宣布，跟FDA的官司终于尘埃落定，NMN禁令从“暂缓”变成了“彻底废除”，只是受美国政府停摆影响，官方公示被推迟至12月

而在NPA将这一私下消息透露的第一时间，时光派就已发布了深度追踪报道——我们捕捉到了FDA私下确认的信号，拆解了NMN禁令解除的核心逻辑、辛克莱的垄断图谋，以及行业后续可能的变局，当时的分析也与如今FDA的正式官宣完全契合。

NMN为何成抗衰领域“顶流”？

NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）作为人体细胞内能量代谢、DNA损伤修复、细胞衰老调控的核心辅酶，研究表明，随着年龄的增长或是在早衰状态下，不管是线虫、果蝇、小鼠还是人类，体内的NAD+水平都在逐渐下降[1]，导致线粒体功能障碍和细胞衰老加速。

NMN（β-烟酰胺单核苷酸）则是NAD+的直接合成前体，能绕过中间代谢步骤、高效提升细胞内NAD+水平，这一作用最早由哈佛教授大卫・辛克莱团队在《Cell》中证实：补充NMN可让22月龄（相当于人类60岁）小鼠的线粒体功能、肌肉健康恢复至6月龄（人类20岁）水平[2]。

图注：NMN化学式和化学结构

此前，仅1年时间内，来自中美日三国的科学家们就相继公布NMN人体临床试验，证实NMN在没有表现出任何毒副作用的同时，有效增加了血液中的NAD+水平，并促进肌肉的修复与重塑、提高了肌肉中胰岛素的敏感性[3-5]。

图注：中、美、日三国NMN临床试验研究

抗衰教父的倾情推荐、扎实的科研结论，叠加大众对“延缓衰老”的强烈需求，让NMN在抗衰市场彻底“破圈”：短短几年时间，市场上各类NMN产品扎堆涌现，从基础胶囊到“复合抗衰配方”层出不穷，单瓶售价也从最初的几百元水涨船高至数千元不等，甚至一度出现“溢价抢购”的热潮。

而这份“全民热捧+商业爆发”的声量，也让NMN成了后续监管博弈的核心焦点——在众多抗衰补充剂里，它既手握权威科研背书、又占据了极高的市场份额，自然成了后续“禁售风波”的“重点关注对象”。

而这场风波的核心矛盾，恰好与“NMN之父”大卫・辛克莱的商业布局深度绑定

复盘4年“禁售风波”：从禁令到合法的博弈之路

提到这场风波，就不得不提到美国哈佛大学教授，江湖人称“NMN之父”的大卫·辛克莱。

作为NMN抗衰价值的关键推动者，辛克莱教授早在2013年就通过《Cell》发文，证实补充NMN可提升小鼠NAD+水平，让老年小鼠在线粒体稳态、肌肉健康等指标上回归年轻状态，直接将NMN推向抗衰研究焦点[2]。

而这位“非典型”教授，不光在实验室搞研究，还写书、做播客、上节目，甚至在社交媒体上亲自下场科普，硬是把自己和NMN一齐炒成了抗衰老界的大网红

他的书《Lifespan：Why We Age—and Why We Don’t Have To》（《可不可以不变老》）更是卖得满天飞，里面大谈特谈如何通过科学手段延长寿命，甚至他在书中谈到自己80岁老爸吃了NMN后的神奇表现。当然他提到自己也是NMN的粉丝，公开说自己每天吃1克NMN，现在的他看起来他皮肤光滑、精神抖擞，如果派派不说，你敢相信他已经56岁了吗？

图注：大卫·辛克莱和他的书籍《Lifespan》

但你知道吗？这位被称作“抗衰教父”的学者，却在2021年亲手埋下了一颗“自相矛盾”的种子，由此掀起了一场持续4年的NMN禁售风波。

导火索：NMN的身份之争

所有的故事还要从4年前说起。2021年12月，辛克莱团队掌舵的NAD+前体公司MetroBiotech给FDA写了一封信：要求全面下架市面上的NMN补剂。

信中明确主张：公司研发的MIB-626（一种特殊形式的NMN）已被授权作为新药开展研究，根据section 201(ff) 条款规定——补剂中不得添加药物而MIB-626获得FDA承认是一种药物，那么是药物的NMN就不能再作为补剂销售，FDA应该下架这些NMN补剂

图注：辛克莱创办的NAD+前体药物公司MetroBiotech给FDA写的信，要求下架市面上的NMN补剂。

这一操作并非无迹可寻：此前N-乙酰半胱氨酸（NAC）就因被FDA认定为“药物”，导致亚马逊等平台全面下架相关补剂，MetroBiotech显然想复制这一路径——通过将MIB-626划归药物，扫清所有NMN补剂竞争对手，最终实现对NMN抗衰市场的独家垄断。

辛克莱虽未直接出现在信函署名中，但其作为公司核心决策者，这一商业布局与其多年来“不带货却持续安利NMN”的行为形成了鲜明呼应

说到FDA，其实FDA对于NMN补剂长期处于一种微妙又暧昧的态度，在美国，补剂被归类为特殊食品，如果没有证据说明某种补剂不安全，那么它就被自动认为是安全的。因此各类补剂上市之前甚至不需要通知FDA。

当然，这种“不需要通知”的自由也是有限度的，它属于1994年《膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，坚称DSHEA）发布前的老牌补剂，而近年新贵NMN补剂自然不在该列表里。

按理说，要想获得合法身份，NMN补剂需要在上市前75天向FDA提交NDI（new dietary ingredient，新膳食成分）通知书，但令人不解的是，面对长期无证经营、安全性存疑的NMN补剂，FDA没有采取措施，但是当各个NMN提交NDI时，FDA又以“安全性”或其他原因屡屡驳回。

直到2022年5月，FDA的态度才有所松动，首次对NMN补剂给予了NDI认证（PS：该认证只证明补剂的安全性，并不保证是否有效）。

FDA出手：禁令引发行业震荡

当我们以为FDA给NMN补剂确定“身份证”后不会有什么变动时，FDA却给NMN补剂行业来了一记迎头重锤。

2022年11月，FDA首次承认NMN的药物身份，禁止将其作为补剂销售，这一纸禁令，直接给整个NMN补剂行业判了“死刑”

次年2月，Amazon等平台纷纷下架产品；3月，FDA再次在公开信中重申“NMN不能作为补剂合法销售”的观点，态度非常坚决。也是这一年，大卫·辛克莱创立的抗衰公司MetroBiotech开展了新的NMN临床，测试MIB-626与高强度多维运动联用的效果，形势可谓一片叫好。

一边是MIB-626的数个临床试验都顺利开展，一些还取得了喜人的成果，一边是热销了10几年的NMN补剂，却在MIB-626诞生后安全性屡屡受到质疑。真是司马昭之心，路人皆知。

NPA反击：以法规为据维权抗争

作为全美最大天然产品组织，NPA率先扛起“维权大旗”：2023年3月提交公民请愿书，反驳FDA“误读法规”，要求确认NMN未被排除在膳食补充剂定义外，或承诺对销售行使执法裁量权。

在确认在FDA对请愿书无实质回应后，2024年8月，NPA一纸诉状递交华盛顿特区地方法院，直接把FDA给告了，控诉其决策“无法律依据、不透明”，要求法院命令FDA停止对NMN的 "违法追溯执法"，强调NMN早在2017年就作为补剂销售，早于药物研究。期间还联合行业企业提供销售数据、安全报告，证明NMN作为补剂的合理性。

FDA反转：合法身份终获确认

经过近三年维权，这场拉扯终于有了动静——

2025年9月29日，FDA私下给NPA递了信——确认β-NMN可以合法作为膳食补充剂销售。只可惜赶上美国政府停摆，官网更新的流程被卡住，这颗“定心丸”只能先攥在NPA手里。

等到12月10日政府停摆结束，NPA直接在官网甩出了公告：美国食品药品监督管理局（FDA）已明确推翻2022年的禁售决定，确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）可作为膳食补充剂合法销售。——近四年的禁令、近两年的拉扯，终于在这一纸公告里落了地，让NMN补剂行业迎来正式“解冻”。

市场格局重塑？NMN合法回归后的影响

读到这，亲爱的读者朋友们或许已经明白，这场布局的核心逻辑，是想将大众可及的NMN补剂，转化为自家MIB-626的专利药物——毕竟一旦成药，单份价格有望达到普通补剂的数十倍，借此掌握抗衰赛道的市场主导权。

只是这场持续四年的商业规划，最终随着NPA的持续申诉、FDA的态度反转而未能落地，垄断市场的预期也随之落空。

回头看这四年的博弈，本质是一场围绕NMN身份的角力：辛克莱团队推动MIB-626药品化的同时，也在界定NMN的市场属性；FDA在药企专利权益与补剂行业生计之间反复权衡；而NPA则依据《膳食补充剂法》持续主张NMN的补剂身份，最终推动了监管态度的调整。

这场以“科研应用”为起点的市场争议，也成了抗衰领域商业与规则博弈的典型案例。

作为NMN在国内最早的跟踪者与深度记录者，时光派见证了NMN从科研热点到监管博弈的全过程，并且实时跟进最新情况。

最开始，我们先拆解它作为NAD+前体的抗衰底层逻辑，见证着NMN补剂在国内市场从无到有。并敏锐察觉到MIB-626临床实验发展与FDA禁售NMN补剂背后暗藏着的商业布局，对其进行了客观详实的报道。

等事件发酵起来，不管是2022年FDA突然禁售NMN补剂，还是2024年国内海关拦停NMN的慌神时刻，我们一边拆解监管博弈里的法规漏洞、澄清“禁售是身份争议而非安全问题”，一边在用户“抗衰断档”的迷茫里，继续挖掘如Sirtuins激活剂等更多抗衰潜力后备军。

如今FDA官宣NMN合法回归补剂市场，我们第一时间回首把四年博弈的全貌串了起来——从辛克莱的垄断梦碎，到FDA纠正法规误读，这一路的跟踪，都稳稳锚在“帮大家科学抗衰”的初心上。

当然，这出持续四年的风波远没到彻底落幕的时候，戏散场后的市场余震，已经在行业里悄悄冒头。

对此次NMN在美国获得市场合法身份，一位非常接近消息源的行业资深人士向我们透露NMN回归膳食补充剂尘埃落定，对推广NMN平民化，健康平权与延长人类健康寿命意义重大，但同时，近期业内也在疯传，有关监管部门或将对包括NMN在内的所有获得合法资质的成分出台限制措施，这意味整个跨境保健行业或将迎来重大变革。后续时光派也将密切关注相关新闻动态，第一时间做客观报道。

基于这些年对NMN行业的全程追踪，时光派不仅是报道者，更是沉淀了深度认知的分析者，因此我们清晰地看到，此次FDA定调，虽开启市场新篇章，但真正的市场机遇，只属于手握“合规钥匙”的先行者

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参考文献

[1] Imai, S., & Guarente, L. (2014). NAD+ and sirtuins in aging and disease. Trends in cell biology, 24(8), 464–471.

[2]GOMES A P, PRICE N L, LING A J Y, et al. Declining NAD+ induces a pseudohypoxic state disrupting nuclear-mitochondrial communication during aging[J]. Cell, 2013, 155(7): 1624-1638.

[3]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science, 374(6566), 405–410. https://doi.org/10.1126/science.abe9985

[4]]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Chronic nicotinamide mononucleotide supplementation elevates blood nicotinamide adenine dinucleotide levels and alters muscle motility in healthy old men. Science, 374(6566), 411–416.

[5]Liao, B., Zhao, Y., Wang, D., Zhang, X., Hao, X., & Hu, M. (2022). Nicotinamide mononucleotide supplementation enhances aerobic capacity in amateur runners: a randomized, double-blind study. Frontiers in Physiology, 13, 877944. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.877944