北京
生物医药产业是创新驱动发展的重点领域。近年来，通化县全力推进区域生物医药集聚区建设，持续推动产业向高端化、创新化迈进。12月11日，位于通化县的君合盟生物制药(通化)有限公司迎来重要研发进展，其承担生产和申请的注射用重组A型肉毒毒素用于治疗成人脑卒中后上肢痉挛取得关键进展，临床Ⅲ期试验获国家药品监督管理局批准，并完成重组A型肉毒毒素治疗该适应症临床Ⅲ期试验全球首例患者入组，为该治疗领域的发展带来新突破。
据了解，该重组A型肉毒毒素采用基因工程技术研制开发，突破了重组表达与制剂工艺等关键技术壁垒，不仅避免了传统制备方式中的生物安全风险，更在纯度、活性及安全性方面展现出显著优势，有望成为现有传统肉毒毒素产品的升级替代品。
君合盟生物创始人、首席科学家冷春生博士表示：“我们非常有信心按照研究计划稳步推进试验进程，早日实现该产品的临床转化潜力，让更多患者受益于高品质、创新性的生物治疗解决方案。”
作为全球范围内率先掌握重组A型肉毒毒素核心技术的企业之一，君合盟生物此次Ⅲ期临床的推进，不仅为其产品上市奠定关键基础，更有望重塑肉毒毒素市场竞争格局，推动行业向更安全、更可控、更高效的产品研发方向发展。
“该重组A型肉毒毒素采用基因工程技术研制，突破了传统肉毒毒素制备中的生物安全与纯度瓶颈。与传统来源于肉毒梭菌的毒素不同，重组技术避免了高生物安全风险菌种的使用，且产品纯度显著提高。同时，去除了传统复合物中不必要的杂蛋白，因此免疫原性更低，过敏风险更小，安全性更高。”公司生产运营总监陈子君介绍道，该产品此次开展的Ⅲ期临床适应症属于神经医学领域的创新应用，该产品还可在神经性痉挛、偏头痛、多汗症等疾病中广泛应用。
除重组A型肉毒毒素外，君合盟生物制药(通化)有限公司还布局了重组人胶原蛋白产品线，与人体自身胶原蛋白高度一致，已应用于二类医疗器械产品中，并正在推进三类医疗器械，如人工真皮、胶原蛋白填充剂等的研发。
“我们的重组胶原蛋白原料已在国家药监局医疗器械原材料主文档平台登记，未来可面向行业供应高端原料。”陈子君说。
君合盟生物是一家专注合成生物学技术的创新型企业，致力于推进创新重组蛋白药物在内分泌、神经治疗和新一代生物医用材料等方面的应用，旨在为全球患者提供突破性的生物医药产品和治疗方案，开发产品包括重组A型肉毒毒素、人生长激素注射液、超长效生长激素、单层人工真皮(重组全人源)、双层人工真皮(重组全人源)及软骨修复支架(重组全人源)等。
君合盟生物的快速发展与关键进展，是通化县生物医药产业蓬勃发展的一个缩影。作为远近闻名的“医药强县”，通化县正全力推动生物制药产业集群发展，并将其定位为县域经济的支柱。目前，全县拥有规模以上医药企业15户，围绕通化市打造千亿级医药健康产业集群的目标，形成了以东宝药业、安睿特、君合盟、安宇生物等企业为代表的生物医药集聚区，产业涵盖胰岛素、生物疫苗、基因工程药物、高端医美产品等多个前沿领域。(李铭)
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