两种中药说明书修订，涉及警示语、禁忌等

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 （记者落楠） 12月12日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等进行统一修订。

　　更年安制剂非处方药说明书修订建议涉及“不良反应”“禁忌”和“注意事项”。按照修订建议，“不良反应”项应当包括胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病等方面内容。“禁忌”项应当包括“肝功能不全者禁用”“孕妇禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”的内容。“注意事项”项应当包括16项，例如，服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

　　复方当归注射剂说明书修订建议涉及“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”。“警示语”项应当包括以下内容：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢险条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.禁止静脉给药。“禁忌”项应当包括“对本品及所含成份过敏者禁用”“孕妇禁用”的内容。“注意事项”项应当包括9项，例如，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

　　两份说明书修订建议分别指出，如原批准说明书或现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　公告明确，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照建议修订说明书，于2026年2月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

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(责任编辑：郭肖)