10款首仿药获批上市！

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近年来，中国仿制药产业已从追求规模的“数量时代”，进入了“高质量仿制与仿创结合”新阶段。在此背景下，众多企业在高技术壁垒仿制药上正不断取得突破。据数据显示，11月有195个药品通过/视同通过一致性评价，新增13个独家过评品种。其中，10个为首仿，部分同步拿下头家过评。

科伦药业：恩扎卢胺片

　　11月10 日，科伦药业的 3 类仿制药恩扎卢胺片获批生产并视同过评，成为该品种国内首仿 + 头家过评的产品。该药是雄激素受体拮抗剂，用于治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌。据悉，恩扎卢胺是由安斯泰来和辉瑞联合开发的一款前列腺癌治疗药，2024年在全球销售额近80亿美元，在中国三大终端六大市场销售额超7亿元。

南京正大天晴：氘丁苯那嗪片

　　11月10日，国家药监局显示，南京正大天晴申报的4类仿制药氘丁苯那嗪片获批生产，为国内首仿+头家过评。氘丁苯那嗪是一种新型、高选择性的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

昆明积大制药：盐酸帕洛诺司琼软胶囊

　　11月12日，昆明积大制药获NMPA批准上市盐酸帕洛诺司琼软胶囊，成为该品种国内头家视同通过一致性评价的企业。公开资料显示，盐酸帕洛诺司琼用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐(CINV)以及术后恶心呕吐(PONV)，目前在国内盐酸帕洛诺司琼注射剂已有20余家企业获批，竞争激烈；而口服剂型此前仅正大天晴的硬胶囊一家在售，如今积大制药以软胶囊剂型切入，成为第二家口服剂型供应商。

合肥恩瑞特：盐酸美金刚口腔崩解片

　　11月12日消息，合肥恩瑞特药业有限公司申报的盐酸美金刚口崩片获批上市。公开资料显示，盐酸美金刚是一种新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，通过保护神经细胞和促进认知功能恢复来治疗阿尔茨海默病，主要用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病。

恒瑞医药：帕立骨化醇软胶囊

　　11月24日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市，批准的适应症为用于预防和治疗成人慢性肾脏(CKD)3—4期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

浙江普洛巨泰：头孢地尼干混悬剂

　　11月24日，普洛药业发布公告，近日公司全资子公司收到国家药品监督管理局签发的头孢地尼干混悬剂的药品注册证书，为国内首仿+头家过评。该药品为第三代口服头孢菌素抗生素，适用于治疗由特定微生物引起的儿童轻度至中度感染。

奥锐特药业：雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装

　　11月25日，奥锐特公告，公司全资子公司扬州奥锐特药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装《药品注册证书》。该药品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

海南先声药业：精氨酸布洛芬片

　　11月28日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，海南先声药业精氨酸布洛芬片首仿获批。该药不仅补上了国内精氨酸布洛芬市场的竞争空白，也体现了公司 "自研 + 首仿" 双轮驱动的战略布局。未来，凭借更快吸收、更小刺激的临床优势，该药有望在疼痛管理市场与原研形成差异化竞争，为患者提供更经济的治疗选择。

湖南明瑞制药：非奈利酮片

　　11 月 28 日，湖南明瑞制药的非奈利酮片获国家药监局批准上市，斩获国内首仿资格。非奈利酮是拜耳开发的全球头个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过精准阻断MR-RAAS过度激活通路，同时干预肾脏与心脏的炎症、纤维化进程，为2型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者提供肾心双重保护。

福安药业：头孢托仑匹酯颗粒

　　11月28日，福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的头孢托仑匹酯颗粒(50mg、30mg)药品注册证书。这款新药用于治疗多种敏感菌引起的感染，包括皮肤感染、呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染及猩红热、百日咳等，将丰富福安药业的产品线并提升市场竞争力。

　　总的来说，2025 年11月国内首仿药获批呈现 数量多、领域广、质量高的特点，这体现了国内药企研发能力的全面提升，未来国内医药行业整体发展将迈向更高价值链。