宁丹新药卒中新药「洛贝米柳」申报上市

12月12日，CDE网站显示，宁丹新药的洛贝米柳（Y-3）申报上市，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。

洛贝米柳 是宁丹新药开发的一款 nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂， 可同时干预缺血性卒中后的神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变。由于其靶点特异性高， 洛贝米柳 也可减少NMDA及GABAA受体相关毒性。 洛贝米柳 具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。 2023年8月，康哲药业与宁丹新药达成协议，获得了洛贝米柳在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。

II期研究（n=240）结果表明，在发病48h内的缺血性卒中患者中，相比于安慰剂， 洛贝米柳 （20/40/60mg，每日1次）能够在90天内降低患者的改良版Rankin量表（mRS，衡量脑卒中后患者的神经功能恢复情况）评分，3哥个剂量组 mRS 评分≤1分的患者比例均高于安慰剂组（67.8% vs 76.7% vs 70.0% vs 60.7%， P=0.164 ）。

洛贝米柳治疗 缺血性卒中的III期研究也已达到主要终点，结果尚未公布。

脑卒中是严重危害中国国民健康的重大非传染性疾病，中国总体卒中终生发病风险为39.9%，位居全球首位。我国每年新发卒中病例约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万例。

2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢複，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。