康哲药业(00867.HK)抗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3中国上市许可申请已获受理

格隆汇12月11日丨康哲药业(00867.HK)公告，集团欣然宣布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)("注射用Y-3"或"产品")新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。

作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者近1000例，旨在评价注射用Y-3治疗发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。III期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。

急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预的技术突破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。

根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南(2024年版)》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万；现患病的卒中患者已超2800万人。2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。

于2023年8月24日，集团通过公司全资附属公司与一家以临床需求为导向、创新与研发驱动的新药企业南京宁丹新药技术股份有限公司就产品签署合作协议("协议")。根据协议，本集团获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。协议期限为永久。

中枢神经系统(CNS)是集团核心优势领域之一，已逐步形成深度布局。注射用Y-3的加入，将进一步丰富及优化集团CNS领域的差异化创新管线，并与在售产品维图可(地西泮鼻喷雾剂)、黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)以及处于NDA评审阶段的改良型新药ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)等系列CNS品种在专家网络与市场资源方面形成有力协同。凭藉集团成功的商业化经验、合规高效的商业化运营体系，注射用Y-3如获批上市，将为中国缺血性脑卒中患者带来新的治疗选择，满足兼具疗效与安全性药物的临床需求，提升疾病诊疗和操作实践，从而使患者受益，并预期对集团业绩产生积极正面影响。