康方生物双抗药物启动II期临床，适应证为中国人高发的食管鳞癌；宝济药业登陆港交所，上半年净亏损扩大 | 掘金创新药

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资本眼

一周行情

12月1日至12月5日，医药生物指数下跌0.64%，跑输上证指数1.34个百分点，结束两周上涨行情。创新药（BK1106）周内下跌1.03%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌0.84%；港股创新药ETF（513120）周内下跌1.63%。

一周点评

上周相对表现最好的子板块是医药流通，创新药有医保目录发布预期，在上周五有所回暖。12月7日，国家医保局发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》。此次基本目录，共有127个目录外产品参与谈判竞价，最终114个成功被纳入，成功率为88%，谈判成功率创近年新高。

首版商保创新药目录共纳入19种药品，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，与基本医保形成较好的互补衔接。业内认为本次双目录的发布是我国多层次医疗保障体系从“保基本生存”向“保健康价值”的底层逻辑升级，可关注本轮入选的创新药公司和之后快速跟进的商业保险公司。

值得一提的是，创新药依然是主线，“创新+国际化”的产业趋势不变，始终是医药板块的核心方向，政策支持+全球竞争力持续加强+商业化盈利兑现。可关注基本面开始改善的创新药产业链，海外业务方面订单和业绩已开始恢复，国内业务具备自主可控逻辑，上游业绩已出现复苏趋势。

一周新股动向

宝济药业上市首日上涨近140% 曾与跨国药企合作未果，上半年净亏损扩大至1.83亿元

12月10日，宝济药业登陆港交所，截至收盘上涨138.82%，总市值达205亿港元。

宝济药业成立于2019年，此前受到行业广泛关注是其在2024年9月官宣的一项合作。当时，公司与从默沙东分拆的医疗保健公司欧加隆（Organon）达成授权合作，此次合作围绕的是宝济药业的核心产品SJ02，该药属于长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，可用于刺激人类卵巢卵泡发育的生育治疗，宝济药业授予欧加隆在中国开发、制造及商业化SJ02的许可。

遗憾的是，上述合作并未持续，欧加隆于2025年4月11日发出终止通知，相关合作协议于2025年7月28日终止。宝济药业在招股书中强调，该项终止乃基于欧加隆内部对业务战略作出的重新评估所致，与SJ02的安全、疗效疑虑概无关系。

但随后，宝济药业又官宣了与安科生物达成大中华区CSO（合同销售组织）合作协议。宝济药业认为，此类合作将充分释放SJ02在中国市场的商业潜力。

SJ02已于2025年8月在国内获批上市。据弗若斯特沙利文的资料，SJ02是中国首款获批准的长效FSH-CTP产品。

目前，宝济药业共有12款自主研发产品。除了SJ02，KJ017和KJ103也是核心产品。具体来看，KJ017已处于NDA（新药上市申请）阶段，属于一种重组人透明质酸酶，能够将各种传统上需通过静脉注射给药的治疗药物实现快速、大容量皮下给药，从而提高对患者的安全性、便利性及潜在疗效。

业绩层面，宝济药业尚未实现盈利。2023年和2024年的营业收入分别为693万元、616万元，净亏损分别为1.6亿元、3.64亿元。2025年上半年，公司营收为4199万元，同比大增2716.23%，但净亏损仍达到1.83亿元。收入大增的主要原因是来自欧加隆的许可费用，达到4000万元，占2025年上半年总营收的95.3%。对于亏损的增加，宝济药业称，主要是由于其他开支增加5540万元，归因于与一家生物技术公司的技术转让协议相关的进行中的诉讼所计提的亏损拨备。该诉讼与任何核心产品或管线的任何候选药物无关。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，12月1日至12月5日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露112条临床试验登记信息，其中30条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。

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数据来源：医药魔方提供

上周，无创新药获批。

前沿洞察

康方生物双抗药物卡度尼利单抗启动II期临床，适应证为中国人高发的食管鳞癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康方生物的围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照II期临床试验已启动，首次公示信息日期为2025年12月2日。

本项目的试验组药物是卡度尼利单抗、紫杉醇、顺铂，对照组药物是紫杉醇、顺铂，计划入组90人。

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，目前已有3款适应证获批，分别为既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌，目前均已被纳入国家医保目录。

在我国，食管癌是一类超高发的、常见的恶性肿瘤。我国食管癌的发病率和死亡率均占全球的一半以上，在全部恶性肿瘤死亡回顾调查中仅次于胃癌，居第二位。我国食管癌以鳞癌为主，欧美等国家则以腺癌为主。

但食管腺癌和食管鳞癌是截然不同的。食管鳞癌的症状有吞咽困难、胸骨后疼痛等，诊断依靠胃镜及病理活检，晚期复发或转移情况预后较差。对于鳞癌来说，吸烟和喝酒是最大的两个风险。

目前，食管癌的主要治疗方式仍然是手术、化疗和放疗。近年来，尽管有少量新的靶向药物和免疫治疗，但晚期食管癌患者的生存率仍然较低。

远大医药治痛风药物启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验，我国痛风患病率年轻化趋势明显

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆派金生物科技有限公司/杭州远大生物制药有限公司的一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验已启动，首次公示信息日期为2025年12月2日。

聚乙二醇化尿酸酶注射液为生物制品，适应证为口服药物规范治疗后尿酸仍控制不佳的痛风患者。本次试验主要终点指标包括治疗期间（首次给药到12周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例；免疫原性指标（抗PEG抗体、抗尿酸酶[PHC]抗体、总抗药抗体[ADA]的阳性发生率和滴度，中和抗体[Nab]阳性率）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数520人。

痛风是嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病。民生证券报告显示，痛风患病率正持续上升，年轻化趋势明显，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%～2.20%，初步估算我国痛风患者约为1023万人~2618万人，高尿酸血症患者约为1.67亿人，患者人群庞大。

降尿酸药物是痛风治疗的关键，抗痛风药主要有抑制尿酸合成药物非布司他、别嘌醇等，以及促进尿酸排泄药物苯溴马隆等。但现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。

创新药观察

12月7日，2025创新药高质量发展大会在广州白云国际会议中心召开，1000多人的会场座无虚席。当天的重要议程之一，是公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称国家医保目录）及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称商保创新药目录）。

《每日经济新闻》记者在现场看到，药明巨诺副总裁樊琳接受了印有“2025商业健康保险创新药目录”字样的荣誉展示牌，其公司产品“瑞基奥仑赛注射液”名称标注于展示牌下方。对于此次产品纳入商保创新药目录，樊琳表示，药明巨诺已经等了4年。

记者了解到，2025年国家医保目录成功新增114种药品，其中有50种是一类创新药，包括替尔泊肽、国产ADC（抗体偶联药物）芦康沙妥珠单抗等明星药物。商保创新药目录则覆盖了5款国产CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）细胞药物、2款进口阿尔茨海默病药物及罕见病药物。

会场中，弥漫着一种超越单个企业捷报的、更具普遍意义的振奋。对于所有新纳入国家医保目录的药品而言，它们从实验室到患者手中的“最后一公里”将因医保支付的托底而大大提速，医药企业研发投资的可持续循环获得了最关键的支撑。而对广大患者来说，这份目录更新意味着“生命之窗”的又一次拓宽。

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