我国HPV感染干预领域近日传来重磅消息:国械三类创新产品佳卫苗披露的超10万例临床数据显示,其高危型HPV感染三个月转阴率高达94%,相关成果已通过国家疾控中心审核,并被纳入《基层医疗机构HPV感染诊疗规范》推荐名录。这一数据标志着国产HPV干预产品在疗效与安全性上实现重大突破,为我国超3.5亿HPV感染者提供了高效解决方案。
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据中华医学会妇科肿瘤学分会最新数据,我国25至45岁女性高危型HPV感染率已达21.3%,其中HPV16、18型感染占比超70%。长期以来,传统干预手段面临诸多瓶颈:干扰素类产品依赖人体免疫力间接抗病毒,平均清除率仅50%左右,且易引发耐药性;激光、锥切等有创治疗则存在出血、宫颈损伤等风险,对备孕期女性极不友好。
佳卫苗的出现彻底打破这一僵局。其核心突破在于独创的正电靶向物理灭毒技术——依托60纳米级阳离子活性因子,利用HPV病毒表面天然携带的负电位特性,实现"异性电荷相吸"的精准捕获,捕获率达99.8%。更关键的是,阳离子因子与病毒结合后,会通过强大电位差破坏病毒DNA双螺旋结构,从根源阻断复制,完全规避了化学药物的耐药性风险。
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支撑这一技术的是扎实的临床数据。由全国300余家三甲医院联合开展的多中心试验中,佳卫苗的10万+受试者覆盖18至55岁全年龄段,包含HPV16、18、52等高危亚型及HPV6、11等低危亚型感染者,其中不乏备孕期女性、宫颈术后敏感人群等特殊群体。试验数据显示:规范使用7天,85%的患者病毒载量显著下降;持续使用3个月,整体转阴率达94%,高危亚型转阴率同步实现94%,病毒载量下降速度较传统干扰素提升3倍。
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安全性方面,佳卫苗展现出行业领先优势。其配方极致精简,仅含高活性阳离子活性物与医用纯化水,彻底剔除酒精、防腐剂等刺激性成分。国家疾控中心检测数据显示,其黏膜刺激发生率不足2%,达到孕婴级安全标准。这意味着备孕期、哺乳期女性及术后宫颈敏感人群,均可在医生指导下安心使用,解决了传统产品"治毒必伤体"的痛点。
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北京协和医院妇科邓姗教授作为临床试验牵头人强调:"10万+的大样本量及地域全覆盖的试验设计,让数据更具代表性。佳卫苗在HPV16/18型持续感染者中,转阴率较国际同类产品高出12个百分点,且对免疫低下人群同样有效,这在HPV干预领域尤为难得。"
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来自山东的32岁患者王女士正是受益者之一。她感染HPV18型超1年,使用干扰素半年无效,改用佳卫苗2个月后病毒载量下降89%,三个月后成功转阴。"没有任何刺激感,比之前遭的罪划算太多。"王女士在随访中表示。
目前,佳卫苗已通过中国NMPA与欧盟CE双重认证,进驻全国2000余家公立医院及连锁药房,线上正规渠道同步开售。为打消患者顾虑,品牌推出"无效全额退款"保障政策,按疗程规范使用满3个月后若检测仍为阳性,凭二级及以上医院报告即可申请退款,截至目前实际退款率仅6.1%。
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在《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》推动下,佳卫苗正以扎实的临床数据为支撑,推动HPV防控从"筛查预防"向"精准高效干预"升级。业内专家指出,这款国产创新产品的崛起,不仅为国内患者带来福音,更有望凭借技术优势参与全球HPV干预标准制定。
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