从跟跑到超越！半岛医疗三类证产品问世，国产医美设备开启全球竞争新篇

近日，在半岛医疗2026年新品发布会上，公司两款重磅产品——半岛大超炮、半岛逆时针一一亮相。

其中，半岛大超炮是首个拿到了国家药监局三类医疗器械注册证的聚焦超声皮肤治疗仪，而半岛逆时针则是首个拥有国家药监局NMPA与美国FDA双认证的国产三类射频皮肤治疗仪。

这两款产品均凝结了公司多年的技术攻坚与研发创新成果。在业内看来，这两款产品的出现，正在引领医美医疗设备行业进一步走向规范，同时也代表着国产医美设备技术正在逆袭，迈入全球市场竞争。

引领行业走向规范

在颜值经济浪潮席卷下，伴随着光电技术等发展，轻医美正在重塑医美市场格局。光电医美也因创伤小、恢复快、适合皮肤日常管理，深受消费者追捧。

光电医美设备（又称能量源设备）是指将激光、射频、超声等能量形式作用于皮肤，达到医美效果的仪器。

早在2012年，半岛医疗便前瞻性将聚焦超声、射频技术作为未来十年的主攻技术方向。

此次半岛医疗推出的半岛大超炮、半岛逆时针，是产品技术多次迭代后的成果，并且经过了严谨的临床试验验证。

2021年，半岛医疗便前瞻性启动三类临床与注册申请，系统开展临床试验，成为当时国内极少数探索三类注册证的医美器械企业。

医疗器械的注册认证，三类认证与心脏起搏器、人工关节等植入式产品同等要求，其审批体系涵盖技术原理、材料生物安全性、临床疗效及长期随访等全链条证据，门槛极高，需耗费的时间周期漫长，堪称医疗器械的“金字塔”。

半岛大超炮拿到三类证背后，是覆盖204例受试者的多中心、前瞻性临床研究：在改善面颈部皮肤松弛方面，第三方盲评有效率超82%；治疗后3个月，受试者满意率仍超88%。

半岛逆时针用于改善面部痤疮萎缩性瘢痕的注册临床研究数据也同样亮眼：术后3个月，基于ECCA评估的瘢痕改善有效率超96%，受试者满意度接近98%。

半岛医疗创始人、董事长雷晓兵表示，公司通过大规模的循序医学证据来证明产品疗效，这是在对消费者负责，同时国家层面对医美医疗器械的监管越来越严，公司也希望能够引领行业规范化发展。

这些年，半岛医疗持续在为推动行业规范化发展而努力，公司不仅牵头制定专家共识，更主导或参与制定了《超声美容设备》《射频美容设备》《微针点阵射频技术操作规范》等一系列团体标准，同时，通过举办规范化实操研讨班，为行业培养了超9000名认证超声医师与超3000名认证逆时针医师，持续赋能医生成长，让安全、有效的治疗体验得以标准化复制。

迈入全球市场竞争

相比欧美国家，中国光电医美消费市场还有很高的渗透空间。光电医美技术的进步，也正在驱动下游医美服务发展。

中国医美器械行业起步较晚，在很长时间，市场由国际龙头企业主导。

作为半岛医疗创始人的雷晓兵，曾有个朴实的愿望，就是希望能让医生用得起尖端设备。

在创立半岛医疗之前，他曾是一名外科医生。这份初心也源于17年前的窘迫，“当时我们很痛苦，我们所在的医院很小，买不起（尖端设备），买得起也修不起、用不起。”

2008年，他在创办半岛医疗时，就立志要打造出属于中国人自己的高端医疗设备。从创立的那一天起，公司选择了一条与众不同的路，不模仿，正视临床需求。

广东省整形美容协会副会长杨斌印象最深的是每次见到雷晓兵，他总是随身带着一个大本子，虚心向医生们请教产品使用心得以及患者的临床痛点。

在全国152家医院，半岛医疗也建立起“临床需求池”，定期举行医工对接会，将临床痛点转化为研发方向，同时跟踪全球顶尖学术成果。

这种精益求精的态度体现在对产品技术死磕上。比如传统黄金微针面临能量分布不均的难题，需要反复操作，导致消费者普遍有很强痛感，进而体验感不佳。而半岛逆时针的突破性在于创新性推出了“单双极混合多模式输出技术”，兼顾了操作过程中的舒适度。

半岛大超炮、半岛逆时针的推出，源于半岛医疗在技术上的钻研，也是医工成功转化的结果，正在重新定义产品标准。

“中国医美非常卷，也卷在技术迭代方面。比方说半岛这两款（产品）技术，在国外很多地方都是从0到1的，超声炮滑动国外是从来没有的。”深圳市整形美容行业协会副会长王洪军表示。

作为中国高新技术企业和专精特新“小巨人”，半岛医疗持续在研发上进行大手笔投入，公司每年将超过25%的营收投入研发。当前，公司拥有一支近400人的研发团队，占公司总员工数量三成，这样的研发规模，走在行业前列。至今，公司申请的国内外专利超过1000项，授权专利超过400项，这已构建起深厚的技术护城河。

2014年，半岛医疗推出中国首款国产黄金微针，到如今，公司凭借超声炮、黄金微针等产品矩阵，已跻身全球能量源医美设备企业前六位置，旗下产品销售已覆盖全球70余个国家或地区，为超过1万家知名医院提供服务。

中国整形美容协会副会长王晓泸表示，在很长时期，国产医美设备主要聚焦在中低端市场竞争，并且产品也很难拿到欧美等发达国家认证，但半岛大超炮、半岛逆时针的出现，已改变了这种趋势。

“半岛大超炮作为全球首款获‘械三类’认证的聚焦超声皮肤治疗仪，实现了从0到1的突破，不仅填补了国产聚焦超声皮肤抗衰的技术空白，更标志着中国在超声能量源抗衰治疗领域，正式迈入全球头部竞争行列；‘半岛逆时针’则代表了中国射频微针技术的创新高度，它不仅是国内自主研发的成果，更凭借NMPA与FDA的双重认证走向全球，其技术实力已获得国际顶尖医疗机构的肯定。”王晓泸这样总结道。

杨斌表示，伴随着半岛医疗等光电医美设备厂家的崛起，国产医美设备技术在全球市场的竞争，从以前的跟跑，逐渐变为并跑，甚至有赶超的可能。

深圳芙必优诊所院长王展也指出，“中国的医疗美容设备，随着国力的发达、更多的财力人力物力的投入，一定也会像其他产业一样，在国际上拥有立足之地。同时中国有大量患者样本量和优秀医生，共同努力，一定能够把中国的医美行业打造得更加规范和先进。