“国谈”过评率仅约40％，国家医保局解释了五大原因

来源：第一财经

目录外药品在专家评审环节的通过率创近四年新低。

在2025年国家基本药品目录调整中，谈判成功率达到88%，较上一年的76%有明显提升，创近七年新高。与此同时，在新晋“国谈药”中，有111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，无论是比例还是数量也均创下历年新高。

而与此同时，仍有近百种（98种）药品在形式审查阶段，就被“国谈”拒之门外。近六成目录外药品在专家评审阶段未过评，过评率连续两年不足50%。15种药在过评后最终谈判/竞价失败。

“一进一拒”，从正反两个维度体现了国家医保局价值购买的方向——在基本医保的保障边界内，支持真创新，支持差异化创新。

182种药未过评背后：“四不改”、价格与价值不匹配

国家基本药品目录谈判走进第八个年头，已形成了一套成熟的谈判流程：药企自主申报，专家综合评审，价格谈判/竞价，最终公布谈判结果。

在今年“国谈”中，国家医保局共计收到718份基本医保目录申报信息，涉及药品通用名633种，最终，535种通过形式审查，包含311种目录外药品；在专家评审阶段，则有超半数药品被筛出，最终129种药品通过(含2种直接调入)评审，通过率为41.48%；在此之后，127种目录外药品进入“谈判桌”，它们中的112种谈判/竞价成功，被新增纳入国家基本药品目录。

从结果来看，国家基本药品目录共计新增114种药品，其中50种是一类创新药，调整后，目录内药品总数增至3253种。

“今年专家评审阶段的通过率较去年有所下降。”国家医保局医药管理司司长黄心宇12月9日在2025年医保药品目录解读发布会上说。

此前三年，2022年、2023年和2024年“国谈”中通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、222个和249个，参与谈判/竞价的目录外品种数量分别为147个、143个和117个，以此计算，目录外品种的专家过评率分别为74.2%、64.4%和47.0％。

也就是说，目录外药品在专家评审环节的通过率近年来一路下降。

部分业界观点认为，这一方面是因为在申报和形式审查环节，药企申报意愿持续提升，对规则的认知也更加清晰，形式审查通过数量和通过率不断提升；另一方面，也与目录内药品涵盖适应证不断丰富，创新药市场上同靶点、同机制、同适应证药品竞争激烈，医保基金紧平衡等多重原因下，国家医保局对创新要求不断拔高有关。

更让业界关注的是，在今年未过评的药品中，包含了十几种一类新药。

比较典型的代谢领域降糖类新药。黄心宇对此解释说，某类降糖药，常规目录和协议期内谈判药均已有多种同类药，且多个已经集采。那么，当相关药企将这样的一款新药申报“纳保”，专家认为尽管该药的主要化合物、API（药物活性成分）是新的，但临床价值没有显著提升，不符合现在临床用药的主流方向，故而没有通过。

“部分一类新药与目录内的同类药品重复，且临床价值也没有明显提升”，在黄心宇看来，是今年“国谈”中出现的一个比较新的未过评原因。

“我们现在提出支持真创新，支持差异化创新，就需要排除一些创新程度没有那么大的药品，乃至可能属于‘内卷式创新’的药品。”黄心宇说。

同样是降糖领域，两款GLP-1类药物则成功“纳保”。其中之一是新晋成为全球药品销售榜首、GIP/GLP-1双靶点降糖药替尔泊肽（礼来）和国产长效GLP-1依苏帕格鲁肽α注射液（银诺医药），适应证均为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

除此之外，黄心宇还列举了未过评的另外四个具体原因：一是部分药品API为常见药物，通过成分配比变化或改良剂型，适应症、适用人群等没有明显变化。比如，某降压老药，药企将剂型改为口服液体，但未获批儿童适应症、无儿童用法用量，临床必要性不强。

“‘四不改’”的药品过评概率低。”黄心宇进一步解释说，所谓“四不改”即不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值。

二是创新程度不高，同治疗领域目录内药品已保障较为充分。非甾体抗炎药类、降压复方制剂、降糖复方制剂、肠外营养制剂等领域未过评新药，均可能归因于此。

三是部分药品价格超出“保基本”功能定位。这又包含两个可能性，一是初始价格或费用明显偏高，二是价格与价值不匹配。“比如，今年有的PD-1市场价达到49万多元，而目录内的PD-1的年费用大概在4万元左右。”黄心宇说。

四是其他相关原因。黄心宇举例说，不符合医保保障范围、临床价值不高或必要性不强、管理因素等原因，均可能最终导致药品未过评。

支持“真创新”的三个维度

黄心宇表示，填补空白、同类更优和更具性价比是今年成功进入国家基本医保药品目录的目录外药品的共性特征。

在前述解读会上，黄心宇还具体分享了五个典型案例：用于治疗三阴乳腺癌国产ADC新药芦康沙妥珠，用于治疗非小细胞肺癌的三款国产KRAS抑制剂氟泽雷塞、格索雷塞和戈来雷塞片，用于治疗特应性皮炎国产IL-4Rα单抗司普奇拜单抗，以及两款跨国药企引入的创新药——替尔泊肽和英克司兰钠。

记者注意到，在前述案例中，国产新药均在近一年多以内上市。其中，在三款国产KRAS抑制剂中，戈来雷塞片于今年5月才上市，赶上了“国谈”申报的尾巴，而最先上市的氟泽雷塞则选择于同月下调市场价，降幅达到约25%，彼时就有业界观点认为这或是药企为角逐“国谈”而做出的准备。

而在前述跨国药企研发的创新药中，诺华旗下的siRNA疗法降脂药英克司兰钠注射液曾在2024年“国谈”中折戟。今年再次申报时，药企在策略上由“无参照药”转为锚定PCSK9单抗，并补充一些真实世界证据以论证其临床价值。

整体来看，从2023年到2025年，创新药进入国家基本医保目录的速度不断加快、数量持续增加。今年新增纳入的药品填补了基本医保在多个领域的保障空缺。在重大疾病方面，涵盖了三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌等用药；罕见病领域，有朗格汉斯细胞组织细胞增生症、螯合剂不耐受的地中海贫血症等用药；慢性病方面，包括糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等用药。

调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种。肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到提升。

“到今年10月底，医保基金为协议期内谈判药品支付累计超过4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元，这还是一个比较庞大的数字，也能体现医保部门不是‘喊口号’，而是真金白银支持创新药发展。”黄心宇说。

他表示，从目前国内创新药的支出结构来看，基本医保占比达到44%，商业健康保险占比约7%，基本医保依然是中国创新药的主要支付方。未来，国家医保局将保持每年一次的目录动态调整节奏，以更好满足不断变化的临床诊疗需求，及时纳入更多填补临床空白的新药、好药，适应医药科技的进步发展。

如何更好推进医保“价值购买”？

基于药物经济学评价进行价值购买是“国谈”中的重要遵循。经过数年探索，国家医保药品目录准入谈判已形成了比较系统、科学的价值评审流程，包括专家评审、药品价格测算等关键环节。

黄心宇表示，不同于往年“国谈”，今年对价格测算工作进行了优化，即将既往由2名药物经济学专家组成的“背对背”独立测算改为由3名专家同时“背对背”独立测算，以进一步增强公平性，使资料审核更加严格、科学。

天津大学医学部药学院教授吴晶深度参与了今年“国谈”的专家组测算工作。她表示，在药品价格测算环节，国家医保局支持真创新的方法是坚持分类测算，坚持多路径测算。对于拥有更高创新程度的药品，采取更高的支付意愿阈值。

具体来说，吴晶表示，对于能够填补目录空白，具有较大临床价值的参评药品，更适用于药物经济学的测算方法，这也是一种“以价值为基础”的国际通用药品定价方法。

她同样以KRAS抑制剂为例称，作为一种肿瘤治疗领域的罕见靶点，KRAS抑制剂今年第一次进入“国谈”。从创新性的维度来看，其适用于药物经济学的评价方法。与此同时，由于今年该罕见靶点共有三款参评药物，药企自身递交的参评资料之间可以进一步相互对比印证，以增加药物经济学测算中数据的可靠性。

而对于差异化创新的药品评估，吴晶表示，关键在于药企数据能否支撑其可以对患者产生额外的临床获益，否则就是同质化，类似产品越多，药物经济学测算中调减程度就会越多。“比如，此前基本目录内的EGFR-TKI三代药品就有6个，今年新参评的（同靶点）药品就应该要聚焦论证它能够为患者带来哪些额外获益。”

“当然，我们也看到针对一些同作用机制、同靶点，不同化合物的药品，药企可能在申报材料中称自己是best-in-class（同类最优）的药品。但其中不少肿瘤药、罕见病用药都是通过二期单臂试验上市，缺少头对头研究，对于评审专家组而言，这就缺少了证明该药‘同类最优’药品价值的最可靠证据。”吴晶补充提到。

她认为，国家基本医保药品谈判要支持“真创新”，支持“差异化创新”，但药品价格不是药物经济学专家算出来的，而是产业界在研发产品时已然设计和创造出的药品价值。当药企有充分临床试验证据提供给药物经济学家进行测量，这个药企所认可的药品价值才能最终得以转化为合理的医保支付价格。