试验结束后继续对受试者赠药，属于“同情用药”吗？（安控新能）

试验结束后继续对受试者赠药，属于“同情用药”吗？（安控新能）

答：不属于，“同情用药”有其特定含义和和适用范围，本作者认为“同情用药”属于“赠药”，但“赠药”≠“同情用药”。

1.同情用药compassionate use，也叫“扩大使用” Expanded access，即“拓展性同情使用临床试验用药物”，针对的其实是无法参加本试验的患者（例如不符合入组条件）（如下参考1、参考3）。

2.某些试验按照方案用药结束后，研究者判断受试者仍可获益，可以对受试者继续赠药继续治疗（要签署专门的赠药ICF，ICF要事先通过伦理批准）。这种也是赠药行为，但不属于“同情用药”，因为同情用药是指针对无法参加本试验的患者的。

“同情用药”相关知识：同情用药的药，一定是未上市的（参考1）；患者一定是要在经过备案的临床试验机构内的患者（参考4）；同情用药的安全性数据可用于注册申报（参考4）。

参考1：《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》（2017年；注：目前还是仅见意见稿，未见正式颁布实施）

第二条 拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。

第三条 拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

参考2：药品管理法20191201施行

第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

参考3：

美国食品和药物管理局（FDAS）的“同情用药”的原则是：对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者，如果无其他有效疗法选择（且患者无法注册参与临床试验），可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。药管局同时警告说，使用在研药物可能对治疗有效，也可能导致无法预期的严重副作用。因此，“同情用药”目前在美国的使用案例多是针对小规模个案病人，并未用于大规模病人群体。

参考4：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年）

（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。