喜报 醋酸阿托西班原料药和注射液喜获中国上市许可

近日，诺泰生物正式获得国家药品监督管理局签发的醋酸阿托西班《化学原料药上市申请批准通知书》和醋酸阿托西班注射液《药品注册证书》，含0.9ml: 6.75mg和5ml: 37.5mg2个规格。

适应症

醋酸阿托西班用于推迟即将来临的早产，适用于有下列情况的妊娠妇女：

－ 每次至少30秒规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；

－ 宫颈扩张1～3cm（未经产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；

－ 年龄≥18岁；

－ 妊娠24至33足周；

－ 胎心率正常。

作用机制

作为宫缩抑制剂的一种，属于选择性催产素受体拮抗剂。作用机制核心是可以竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体，从而阻断两者的作用途径，减少子宫收缩。

临床用药优势

相比其他传统宫缩抑制剂（如β2受体激动剂、钙通道阻滞剂），醋酸阿托西班具有卓越安全性（作用机制高度选择性，主要针对子宫催产素受体，对心血管系统影响小）和良好耐受性；且为适用患者提供副作用更少、更可控的治疗选择，尤其适用于有心脏病、糖尿病或对传统宫缩抑制剂不耐受的孕妇。

因保胎效果好、对母体及胎儿安全性高，醋酸阿托西班是目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂。2024版《中国早产临床防治指南》明确将阿托西班列为早产干预首选药物。

醋酸阿托西班原料药及制剂双双获批，意味着诺泰生物在多肽仿制药领域的“原料药-制剂一体化”战略取得进一步突破。不仅丰富公司产品管线，更提升其在多肽药物市场的综合竞争力。阿托西班也将与现有醋酸西曲瑞克等多肽产品协同，共同助力公司在妇产科用药市场守护人类健康。

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撰稿人：Sherry Qiu

关于诺泰生物

诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。

(ST诺泰)