软膏管管身与管尾热封性能检测方案详解

药用软膏管作为药品包装的核心形式，其管身与管尾的热封性能直接关系到药品的密封性、稳定性和患者使用安全。若热封工艺存在缺陷，可能导致药品泄漏、污染或失效。本文系统解析软膏管管身与管尾热封性能的检测方案，结合国家标准与行业实践，为企业提供科学的质量控制策略。

一、检测标准与核心指标

根据YBB 00252005-2015《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管》规定：

• 管身热合强度：15mm宽试样5条，试验速度100mm/min±10mm/min，强度不得低于70.0N/15mm
• 管尾热合强度：同规格试样，强度不得低于20.0N/15mm

此外，需满足以下密封性要求：

1. 水浴加压测试：20℃±2℃下施加0.2MPa压缩空气30秒，焊缝无气泡、管体不破裂；
2. 倒置渗水测试：装满水后倒置1分钟，管头无渗漏。

YBB 00252005-2015标准

二、检测设备与技术要点

1. 管身热封强度测试

• 设备推荐：山东泉科瑞达ETT-01拉力试验机，符合YBB标准要求，支持15mm专用夹具与高精度传感器（分辨率0.001N）。
• 操作流程
  1. 样品截取：沿管身方向均匀裁取15mm宽试样5条；
  2. 参数设置：试验速度设定为100mm/min±10mm/min；
  3. 拉伸测试：通过夹具固定试样，匀速拉伸至热封层分离，记录最大剥离力。

ETT-01拉力试验机

2. 管尾热封性能检测

• 关键难点：管尾热封面积小、工艺参数易波动，需精准控制温度、压力与时间。
• 解决方案
  • HSPT-02热封试验仪：采用双五点热封模式，模拟实际生产条件，独立调节上下热封头温度（室温至300℃）；
  • LEAK-01密封试验仪：结合负压法检测仪与水浸法，综合评估管尾抗渗漏能力。

HSPT-02热封试验仪

3. 辅助设备配置

• NJY-02瓶盖扭矩仪：用于精确控制管帽拧紧力矩，确保封口初始状态一致；
• 水浴装置：模拟不同储存温度下的密封性测试环境（如40℃加速老化实验）。

NJY-02瓶盖扭矩仪

三、结语

软膏管的热封性能检测不仅是质量控制的必要环节，更是企业通过GMP认证、满足国家药监局监管要求的重要依据。通过选用山东泉科瑞达ETT-01拉力试验机与HSPT-02双五点热封试验仪，企业可实现从实验室到生产线的无缝衔接，确保每支软膏管的密封性达标。