股价翻倍暴涨！硕迪生物口服GLP-1新药IIb期临床数据积极

2025年12月8日，硕迪生物公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）在两项Ⅱb期临床试验（ACCESS与ACCESS II）中取得的积极36周顶线结果。

受此消息影响，硕迪生物盘前大涨30%，开盘后一路走高，截至发稿涨幅已高达102%。

本研究共纳入300例受试者，采用“四周阶梯”低剂量起始给药策略，整体分为三部分：首先，在45、90、120 mg剂量组中评估36周减重效果；其次，探索更高剂量以进一步提升疗效；最后，考察从更低剂量开始滴定的给药方案，以改善耐受性。

ACCESS研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入230例受试者，设置45、90及120 mg三个剂量组。在完成36周双盲期治疗后，受试者可进入开放标签扩展阶段。

ACCESS II 研究n=85，聚焦更高剂量 180/240 mg，36 周核心数据后追加 8 周双盲随访，以进一步评估胃肠道耐受性 。

高剂量组（120 mg）在对照组校准后，平均减重达11.3%。次要终点显示：70%的患者减重超过10%，38%的患者减重超过15%。

随着剂量提升，减重曲线逐渐平缓，尤其在120 mg时呈现出剂量平台效应，与更高剂量组的疗效趋于重叠。进一步的放大数据表明，在120–240 mg剂量范围内，患者平均体重较基线下降幅度为14.1%至15.3%。

安全性数据如下。

此外，硕迪生物也探索了以更低起始剂量（2.5 mg）给药以提升耐受性。

结果显示，与5 mg起始剂量相比，2.5 mg起始剂量的耐受性显著提高，且在10周治疗期间未发生任何因治疗相关不良事件导致的停药。

硕迪生物预计将于2026年下半年启动关键三期临床研究。

目前其现金 7.99 亿美元，可覆盖Ⅲ期启动费用 。

综合对比来看：

· 礼来口服orforglipron在36 mg剂量组36周时安慰剂调整后减重约11.5%，停药率介于10%至21%。
· 诺和诺德口服司美格鲁肽（Rybelsus）在糖尿病适应症中的最高批准剂量为14 mg，治疗68周减重约9.9%，因胃肠道不良事件导致的停药率为7%。
· 硕迪生物研发的aleniglipron在减重幅度、患者耐受性，以及基于小分子片剂的可扩展产能方面均表现出优势，被Leerink机构评为“潜在的同类最佳（best-in-class）疗法”。