合源生物源瑞达（纳基奥仑赛注射液）成功纳入国家医保局商保创新药品目录

2025年12月7日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）正式宣布，其自主研发的CD19靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）成功纳入国家医疗保障局发布的《商业健康保险创新药品目录（2025）》。此次纳入不仅标志着中国原研CAR-T产品在支付可及性上取得重大突破，为复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者带来“可负担、可获得、可治愈”的新希望，也标志着国家在构建多层次医疗保障体系上取得关键突破，在满足临床急需的高值创新药可及性上迈出的重要一步。作为中国唯一一款获批用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的 CAR-T 产品，纳基奥仑赛注射液拥有独特的 CD19 scFv（HI19a）序列结构和国际领先的生产制造工艺及质量体系，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累。纳基奥仑赛注射液创新程度高、临床价值显著，产品上市后真实世界有效率高达92.8%，MRD阴性率为100%，1年总生存率达90%，一次输注，长期生存获益，患者可回归正常生活，让使成人急性淋巴细胞白血病成为可“治愈”的疾病。凭借卓越的疗效和安全性，纳基奥仑赛注射液获得了国家药监局、沙特药监局 “突破性治疗药物”资格认定和“优先审评”资格认定以及美国FDA“孤儿药”资格认定。纳基奥仑赛注射液还是国家工信部首批“生物制造标志性产品”名单的唯一入选CAR-T产品。此外，纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的新药上市也于2025年11月正式获得国家药监局批准，成为中国唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的上市CAR-T产品，为患者带来突破性治疗选择。 此次《商业健康保险创新药目录（2025）》的发布，是国家医保局贯彻落实党中央、国务院决策部署，完善多层次医疗保障体系，进一步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展的重要举措。通过将创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药纳入该目录，将有效拓宽支付渠道，切实减轻患者支付负担，更好满足人民群众多层次、多元化用药需求，还有效激励了创新药企业的创新方向，进一步坚定了企业致力于自主创新的决心。

吕璐璐博士

合源生物首席执行官：

纳基奥仑赛注射液能够成功纳入国家医保局《商业健康保险创新药目录（2025）》，是对合源生物多年来坚持自主创新的认可，也是对公司产品临床价值的高度肯定。接下来， 公司将与国家医保局及商业健康保险保司机构紧密协作，推进相关方案落地实施，同时致力于提升患者和健康人群的保险意识，鼓励通过购买相应的商业健康保险，为自身健康构筑保障。合源生物也将通过此次《商业健康保险创新药目录（2025）》的纳入，提高纳基奥仑赛注射液的可及性和患者覆盖，积累更多的临床数据、药物经济学数据和真实世界应用数据，同时不断降低药品成本，为后续最终纳入国家基本医保目录做好充分衔接准备，践行企业服务国家战略，服务医疗保障事业，服务人民健康的社会责任。

关于合源生物

合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。源瑞达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”，获“国家知识产权优势企业”称号、“天津市专精特新中小企业认定”和“国家工信部专精特新小巨人”

(中源协和)