预灌封注射器泄漏点检测仪：ASTM F2338真空衰减法的CCIT解决方案

预灌封注射器（PFS）作为无菌药品直接交付的重要包装形式，其密封完整性直接关系到药品稳定性与患者安全。一旦出现微小泄漏，可能导致微生物侵入、氧气渗入或药品外漏，带来严重质量风险。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的 LEAK-S 预灌封注射器泄漏点检测仪，采用 ASTM F2338 标准真空衰减法，实现完全非破坏性、高灵敏度的容器闭合完整性检测（CCIT），可稳定检出 ≥5μm 泄漏缺陷，广泛应用于预灌封注射器、卡式瓶、西林瓶、安瓿瓶、输液袋及冻干制品等包装的密封性验证。

预灌封注射器泄漏点检测仪

LEAK-S 预灌封注射器泄漏点检测仪工作原理

LEAK-S 预灌封注射器泄漏点检测仪严格遵循 ASTM F2338真空衰减法测试标准。测试时，将预灌封注射器置于专用密封测试腔内，仪器快速抽真空，使包装内外形成显著压力差。若存在泄漏，包装内部气体或液体通过缺陷进入测试腔，导致腔内真空度发生可测量的上升。高精度真空传感器实时记录压力变化曲线，系统通过压力变化量（ΔP）或泄漏率（Pa/s）与预设阈值进行比对，自动判定合格/不合格。

整个过程无需破坏包装，测试后样品可直接返回生产线或继续使用，真正实现 100% 离线无损检测。

预灌封注射器泄漏点检测仪

核心技术优势

• 高灵敏度：可稳定检测 5μm 以上微小泄漏，同时可识别大漏孔，满足注射剂无菌保障最严苛要求；
• 检测对象广泛：适用于预灌封注射器、卡式瓶、玻瓶、软袋、滴眼剂瓶、大容量注射液瓶、冻干粉针剂等多种刚性与柔性包装；
• 专利快速换腔设计（专利号：ZL 2020 2 0233387.6）：同一台设备通过更换专用测试腔，即可适配不同规格、不同容量的包装，极大降低客户后期投入；
• 客观量化结果：摒弃传统染色法、蓝色水法等人为判断，全部由仪器自动计算并输出 mbar、Pa、Pa/s 等标准单位数据；
• 数据完整性：配备专业测试软件，支持无限量数据存储、曲线回溯、打印报表，满足 GMP 与 FDA 21 CFR Part 11 要求；
• 便捷操作：7 寸彩色触摸屏中英文界面，参数一键调用，配备 RS232、网络接口，支持 LIMS 系统对接与 ISP 在线升级。

预灌封注射器泄漏点检测仪

符合最新法规要求

• 美药典 USP<1207> 强烈推荐确定性 CCIT 技术，真空衰减法位列首选；
• 2025 版中国药典明确鼓励采用物理确定性方法替代传统微生物挑战法；
• 2026 年 2 月 1 日起即将实施的 GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（由济南三泉中石联合山东省产品质量检验研究院等单位起草），将真空衰减法纳入国家标准，彻底替代 1994 年老版本。

为什么选择济南三泉中石 LEAK-S？

济南三泉中石实验仪器有限公司专注包装密封性检测领域十八年，累计为全球 8000 多家药厂、药检所、第三方检测机构提供设备。LEAK-S 预灌封注射器泄漏点检测仪凭借稳定性能、快速检测（单次测试 10-60 秒）、低维护成本以及完善的技术支持，已成为众多制药企业无菌制剂包装密封性验证的常用设备。

无论是新版药典合规性改造，还是日常检测，LEAK-S 都能提供可靠、快速、确定性的容器闭合完整性解决方案，助力企业有效降低微生物污染与氧气降解风险，保障药品全生命周期质量安全。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！