混悬液高压放电法检漏仪在无菌药品包装完整性检测中的应用

随着美国药典USP〈1207〉容器密封完整性标准在全球范围内的广泛实施，高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD）已成为检测含液体或半液体无菌药品包装泄漏的主流物理方法之一。针对混悬液、高粘度制剂、大分子生物制品等低导电率或高稠度药品，济南三泉中石实验仪器有限公司研发的LEAK-HV混悬液高压放电法检漏仪，以其高灵敏度、非破坏性和客观量化判断的特点，在药厂、药检机构及科研单位得到广泛应用。

混悬液高压放电法检漏仪

高压放电法（HVLD）原理及其在混悬液检测中的适用性

高压放电法基于电导与电容变化的定量测量。当包装完整时，瓶壁玻璃或塑料形成高绝缘层，电极与内部药液之间仅产生微小电容，感应电流极低；一旦存在微米级泄漏（瓶口封口不良、瓶身隐裂、针孔等），绝缘层被导电或半导电药液突破，电极与药液形成通路，电流显著增大。通过实时监测电流峰值并与设定阈值对比，即可实现100%离线自动判断。

相较于真空衰减法，HVLD对混悬液、乳剂、蛋白类生物制品等高粘度、低导电率样品具有明显更高的检测灵敏度，且不受包装内压限制，特别适用于预灌封注射器（PFS）、BFS塑料瓶、大输液软袋、西林瓶、安瓿瓶等多种刚性及柔性包装。

LEAK-HV混悬液高压放电法检漏仪核心技术特点

济南三泉中石LEAK-HV严格按照USP〈1207.2〉及国内《无菌药品包装系统密封性指导原则》要求研制，具有以下关键技术优势：

• 专为低导电率及高稠度药品优化，支持电导率低至0.1 μS/cm的混悬液稳定检测；
• 单支样品检测时间仅需2-5秒，满足100%全检生产节奏；
• 采用微安级低电流测试，对药品及包装完全无破坏，可重复多次检测；
• 全自动量化判断，消除人工目视蓝染或真空衰减法的主观误差；
• 支持安瓿瓶、西林瓶、预充针、卡式瓶、BFS/FFS塑料瓶、输液软袋等多种包装形态；
• 配备检测门联锁、二重接地、急停按钮三重安全保护机制；
• 内置审计追踪系统，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，数据本地存储、不可修改删除，支持长期完整性保留；
• Windows操作系统，实时显示电流波形曲线，直观判断泄漏位置与程度。

混悬液高压放电法检漏仪

符合法规与标准要求

LEAK-HV设计开发过程深度参与了国家药典委相关指导原则制定，设备性能指标完全满足：

• USP〈1207〉《容器密封完整性》
• USP〈1207.2〉《电导和电容泄漏测试（高压泄漏检测）》
• GMP、GAMP5及数据完整性要求

实际应用场景

1. 安瓿瓶熔封质量100%在线检测
2. 西林瓶冻干粉针铝塑盖密封性批次验证
3. 预灌封注射器（玻尿酸、胰岛素、疫苗）推杆与针座微泄漏检测
4. BFS三合一塑料瓶热合边泄漏筛查
5. 大输液软袋、营养乳剂多层共挤膜袋密封性检测
6. 混悬液、乳剂、脂质体等高粘度生物制品包装完整性研究

混悬液高压放电法检漏仪

济南三泉中石：十八年专注药品包装完整性检测技术

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，始终专注于药品包装完整性与材料性能检测仪器研发，是国内最早实现高压放电法检漏仪国产化的企业之一。公司先后参与起草了GB/T 15717-2021及GB/T 15171-2025两项国家标准，拥有50余项专利及30余项软件著作权，通过高新技术企业、专精特新企业、瞪羚企业等多项认定。目前，三泉中石包装检测仪器已服务全球8000余家实验室，产品远销欧美及“一带一路”沿线25个国家和地区。

在无菌药品包装完整性检测领域，选择一款稳定、合规、高效的混悬液高压放电法检漏仪，已成为药企提升质量控制水平、应对国内外严苛法规检查的必要手段。济南三泉中石LEAK-HV以其成熟的技术积累和丰富的应用案例，正成为越来越多药厂与药检机构在混悬液及高粘度制剂包装完整性检测中的常用设备。

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