安科生物参股公司元宋生物一类抗癌新药YSCH-01获FDA批准用于治疗复发胶质母...

安科生物参股公司上海元宋生物技术有限公司宣布其核心产品YSCH-01用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）的临床研究申请于2025年12月5日获得美国FDA批准，获准进入临床阶段。此前YSCH-01已分别于2023年12月和2024年4月获得美国FDA和中国CDE的临床试验许可，获批开展针对晚期实体瘤的临床研究。此次获批新增复发胶质母细胞瘤，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。

元宋生物CEO章康健博士表示：“YSCH-01在复发胶质母细胞瘤适应症上的进展是我们产品全球开发战略的重要里程碑。基于其在临床前研究和研究者发起的临床研究（IIT）中显示出的卓越潜力，我们相信YSCH-01有望为全球rGBM患者提供新的治疗选择。我们将尽快启动相关临床研究，加速推进这一创新疗法的开发进程。”

01 胶质母细胞瘤的治疗困境

胶质母细胞瘤（GBM）是恶性程度极高的脑肿瘤，术后复发概率接近100%。复发后患者中位生存期仅约5.9个月，一年生存率不到15%。当前胶质母细胞瘤标准治疗方案效果有限，现阶段缺乏高效的后线治疗方案，临床迫切需要创新且有效的治疗方法。

02 YSCH-01优异的抑瘤效果

重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”平台自主研发的重组溶瘤腺病毒产品，采用肿瘤靶向双调控的溶瘤腺病毒技术，实现肿瘤组织选择性杀伤的同时保证安全性，该产品还携带类干扰素样重组抗癌基因，能够显著增强抗肿瘤免疫反应。本次临床研究获得FDA批准主要基于YSCH-01在前期研究中展现出良好的安全性和卓越的抗肿瘤潜力。

元宋生物与复旦大学附属华山医院神经外科周良辅院士、华山医院医学研究院副院长史之峰教授团队合作发表的研究论文《Double-modified oncolytic adenovirus armed with a recombinant interferon-like gene enhanced abscopal effects against malignant glioma》全面解析了YSCH-01对脑胶质瘤的有效性、抗癌机制以及颅内给药的安全性和代谢分布。临床前研究还表明YSCH-01对于替莫挫胺（TMZ）耐药的GBM具有良好的抑瘤效果，对非给药的远端肿瘤杀伤效果同样显著。与此同时，还证明YSCH-01与TMZ联用效果好于单药，为GBM患者，特别是经TMZ治疗之后产生耐药的患者提供新的治疗选择。

除此之外，元宋生物还与周良辅院士、史之峰教授团队合作开展了研究者发起的临床研究（IIT），目前正在进行中。已有的数据初步证实了YSCH-01用于治疗GBM患者的安全性，且大部分受试者目前生存期显著优于现有治疗手段。

03 YSCH-01具明显远隔效应

YSCH-01最引人注目的特点之一是其在临床前研究中表现出的“远隔效应”（Abscopal effect），即不仅直接杀伤注射部位的肿瘤细胞，还能引发全身性免疫反应，抑制远端未经注射的肿瘤生长。这种效应源于YSCH-01独特的双重作用机制：一方面通过病毒直接在肿瘤细胞内复制并裂解细胞；另一方面通过表达的重组类干扰素样基因，激活全身抗肿瘤免疫应答，改变肿瘤微环境。

GBM往往以浸润性生长为特征，手术难以完全切除。YSCH-01产生的“远隔效应”在抑制肿瘤复发方面具有关键价值。

04 精准的给药方式

值得注意的是，YSCH-01在临床中将通过Ommaya囊进行瘤内给药，这一给药方式便捷、高效，可实现精准的肿瘤部位药物递送，且可重复给药，最大限度提高局部药物浓度，同时降低全身暴露带来的毒副作用。

(安科生物)