奥林巴斯，再次在中国一级召回！

来源：器械之家

2025年12月2日，国家药品监督管理局（NMPA）最新发布公告，奥林巴斯医疗株式会社（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）因产品存在严重安全隐患，对其生产的一次性使用结扎装置（国械注进20172026749）启动一级召回程序。

召回核心：释放失效风险直指手术安全

此次召回涉及12600个已在中国市场流通的产品，召回级别为医疗器械领域的最高风险等级，标志着奥林巴斯年内第二次因核心产品缺陷导致一级召回。

根据奥林巴斯贸易（上海）有限公司提交的《医疗器械召回事件报告表》，此次召回的直接原因为涉事产品在使用过程中可能无法按预期释放或脱离组织。尽管目前中国大陆地区尚未收到相关不良事件报告，但奥林巴斯基于全球风险评估结果，主动升级召回级别至一级，以最大限度降低潜在危害。

涉事产品型号为国械注进20172026749，作为奥林巴斯内窥镜手术解决方案的关键组件，广泛应用于消化道、泌尿系统等微创手术领域。其设计初衷是通过机械结扎实现精准止血或组织闭合。

奥林巴斯年内第二次一级召回

此次召回并非奥林巴斯首次因产品缺陷触发最高级别警报。2025年2月，该公司因活检套装及其附件的射线不透光标记先端可能在术中脱落并残留患者体内，2025年9月在中国召回34225件相关产品，并同步在美国、日本等市场启动全球召回。彼时，FDA（美国食品药品监督管理局）披露的26起受伤案例中，部分患者因异物残留需二次手术，甚至出现咯血等危及生命的状况。

另外，更早的2023年，奥林巴斯因纤维支气管镜与高频烧灼设备在高氧环境下联用导致患者肺部灼伤，被FDA要求召回超过17600台设备。

同年，其气腹机因腹腔过度充气引发患者心脏骤停，导致香港公立医院紧急停用142台设备，30余台非紧急手术被迫延期。该产品用于腹腔镜检查或腹腔镜手术中，向腹腔注入二氧化碳气体。FDA官网显示产品召回原因是，有报告称患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手术中出现了短暂的心脏骤停，可能是由于使用 UHI-4 导致腹腔过度充气造成。根据FDA的数据库，奥林巴斯于2023年9月22日启动召回，共涉及在美国的3136台产品。

近期奥林巴斯正是多事之秋，面临重大人事变动及重组，此次能否妥善解决召回事件？我们将持续关注。

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