产业新闻丨和其瑞医药单抗新药获美国FDA快速通道资格

12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。

结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球2期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（

The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。

参考资料：
[1]和其瑞医药HMI-115获得美国FDA快速通道认定，加速全球研发进程. From https://www.prnasia.com/story/514757-1.shtml

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