山东
在大输液、安瓿瓶、西林瓶、预充针以及BFS等无菌药品包装领域，包装密封完整性直接关系到药品安全与患者生命健康。按照USP1207《无菌产品包装完整性评价》标准要求，高压放电法（High Voltage Leak Detection，HVLD）已成为容器闭合完整性（CCIT）检测的重要技术手段之一。济南三泉中石实验仪器有限公司基于该原理自主研发的大输液高压放电无损检漏仪 Leak-HV，以其高精度、非破坏性、客观量化等特点，广泛应用于药包材生产企业、药品制造企业及第三方检测机构。
Leak-HV 大输液高压放电无损检漏仪工作原理
Leak-HV大输液高压放电无损检漏仪采用高压放电检测技术，在样品两侧分别设置发射极与接收极，通过可控的高压电场作用于被测容器：
- 当包装完整无泄漏时，瓶壁形成有效绝缘，电极与内容物之间仅产生微小电容电流；
- 当存在微小泄漏（瓶口、瓶身、瓶底裂纹或针孔）时，绝缘被破坏，电极与药液形成导通回路，电流显著增大。
系统实时采集电流峰值并与设定阈值进行比对，自动判定合格/不合格，整个过程仅需数秒即可完成单支样品全表面扫描，极大提升检测效率。
Leak-HV 大输液高压放电无损检漏仪主要技术优势
- 客观量化检测：完全摒弃人工目视判断，数据自动记录、不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求；
- 适用范围广：支持安瓿瓶、西林瓶、大输液软袋、直立袋、BFS、预灌封注射器等多种规格与材质包装；
- 低导电率溶液兼容性强：特别适合高浓度糖类、脂乳、蛋白类等低电导率药品检测；
- 无损检测：采用微安级测试电流，对药品及包装无任何损伤；
- 安全性高：配备二重接地、应急停止、检测门联锁三重保护措施；
- 数据完整性保障：本地化存储、自动统计分析，支持不可修改格式导出，满足GMP及数据完整性要求；
- 操作界面友好：Windows系统实时显示电流曲线，直观呈现泄漏位置与程度。
仪器结构与样品适配性
Leak-HV离线设备标配样品旋转固定装置与可调节电极刷，确保360°全表面扫描。对于大输液软袋、BFS等异形包装，可选配专用夹具与多轴定位系统，实现不同区域精准检测。
使用注意事项与方法验证
为避免假阳性，检测前需确保样品表面干燥，特别是经过121℃高压灭菌后的产品，建议冷却并去除表面冷凝水后再进行测试。
根据多家药企验证数据，高压放电法对不同孔径阳性对照样品（如3μm、10μm）虽无严格线性关系，但对≤5μm微泄漏仍具有极高的检出率，重复性稳定，阴性样品电流波动极小，完全满足USP1207对确定性泄漏检测方法的要求。
企业技术背景与标准参与
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注包装完整性与材料性能检测仪器研发。Leak-HV为国家专利产品（专利号：2021308568589）。公司先后参与起草两项国家标准：
- GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》
- GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（2026年2月1日起实施）
目前，三泉中石包装检测仪器已服务全球8000余家实验室，产品出口至美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。
结语
在无菌药品容器闭合完整性检测领域，大输液高压放电无损检漏仪 Leak-HV凭借高效、客观、无损、合规等综合优势，已成为越来越多药企实现USP1207合规化的重要设备。对于需要快速、准确验证大输液、西林瓶、预充针、BFS等包装微泄漏的企业，Leak-HV提供了一套稳定可靠的技术方案，助力药品质量安全保障能力持续提升。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
