毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功

当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其Clascoterone 5% 外用溶液治疗男性雄激素性脱发（AGA）的两项 III 期临床取得积极结果。与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对改善高达 539%，目前正在向美国和欧盟提交上市申请。这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破。

受此消息影响，Cosmo 股价大涨超 20%。

在美国和欧洲开展的两项设计相同的 III 期临床研究（Scalp 1、Scalp 2）中，共纳入1465 名受试者。这是针对男性雄激素性脱发局部治疗开展的最大规模的 III 期研究。

结果显示，Clascoterone 5% 可显著改善受试者的毛发数量，且具有统计学意义（p<0.05）和临床意义，同时其安全性和耐受性与安慰剂相当。

其中一项研究显示，Clascoterone 组目标区域毛发计数（TAHC）较安慰剂组提高了5.39 倍（539%），而另一项研究显示，TAHC 较安慰剂组提高了1.68倍（168%）。两项研究中治疗期间出现的不良事件（TEAE）相似，且与安慰剂组相似，大多数 TEAE 与研究药物无关。

Clascoterone 5% 是一种全新的 AGA 治疗方法。该产品无需全身吸收，即可直接阻断毛囊受体处的二氢睾酮（DHT）。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为 AGA 治疗而开发。

Cosmo 预计在2026 年春季完成所需的 12 个月安全性随访。待所有数据收集完毕后，Cosmo 计划同时在美国和欧洲提交监管申请。Clascoterone 5% 外用溶液有望成为首个获批用于治疗雄激素性脱发的外用雄激素受体抑制剂。

根据 Cosmo 新闻稿，该领域在美国的市场规模超过 200 亿美元。

全球已获批用于治疗脱发的主要药物包括米诺地尔、非那雄胺、JAK抑制剂。米诺地尔为外用制剂，可用于治疗雄激素性脱发（AGA）、斑秃，厂家包括强生（Rogaine）、蔓迪、振东制药等。非那雄胺为II型5α-还原酶抑制剂 ，仅男性可用，原研厂家为默沙东。此前主要为口服剂型，2025年6月科笛集团引进的外用非那雄胺喷雾剂获批。JAK抑制剂（口服）是近年获批用于重度斑秃（AA）的创新疗法，辉瑞（Litfulo，ritlecitinib）、Sun Pharma（deuruxolitinib）产品已获批上市。

目前的疗法都无法“治愈”脱发，且女性选择较少，期待更多可选择的药物上市。

2024年，全球脱发药物市场规模估计为10.7亿美元，到2033年将扩大到35亿美元，在预测期内以14.08％的复合年增长率增长。

新浪医药综合

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