双重突破！南昌企业研发生产出国内首款冻干试剂

近日，走进位于南昌高新区的江西赛基生物技术有限公司实验室，身着白色工作服的研究员们正全神贯注地操作着精密仪器，冷冻干燥机的观察窗内，冻干试剂珠在低温下逐渐成型。每一个环节，都凝聚着科研团队的专注与坚守，确保试剂研发与量产的有序推进。

“这是我们最新研发生产的国内首款‘一管式冻干型淋巴细胞亚群绝对计数试剂’，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，实现了‘标准化’与‘自动化’的双重突破。”赛基生物企业负责人熊霞手持封装完成的试剂管，语气中满是自豪，“党的二十届四中全会提出，‘要加强原始创新和关键核心技术攻关，推动科技创新和产业创新深度融合’。这款产品正是我们践行全会精神，破解‘卡脖子’技术难题的生动实践。”

据介绍，该产品创新性地以“一管式”+“冻干”为核心形态，将绝对计数微球与抗体组合，精准定量检测人体外周血中淋巴细胞亚群，为临床多种疾病诊断、疗效评估与预后监测提供重要依据。在实验室现场，研究员演示了产品的使用流程：只需将外周血样本加入预制好的冻干试剂管中，一步加样，即开即用，无需额外添加其他检测试剂，静置反应后即可上机检测，整个过程操作简便，相较于传统方法效率大幅降低了人为误差，同一样本重复检测CV值能降至5%以下，结果更加可靠。

长期以来，流式检测试剂多为分散的多品类液体试剂，成为临床检测的“痛点”。“以前做一次检测，实验人员要手动将液体检测试剂逐一加入样本管，步骤繁杂。”有着10年流式检测经验的研究员罗工回忆道，“而且人工加样的剂量差异、试剂混合的均匀度，都可能引入误差，影响检测结果的准确性与稳定性。更关键的是，不同实验室的抗体组合没有统一标准，导致检测数据缺乏可比性，给临床诊疗带来诸多不便。”

“一管冻干技术”的应用，一举击破了上述临床检测多年来的难题。该技术通过先进冻干工艺，将样品按一定比例混合后，采用滴珠设备滴珠，经液氮冷冻快速成型，再用合适的容器盛放就可转移至真空冷冻干燥机进行冷冻干燥，最终得到的样品为冻干样品。将原本的液体抗体与绝对计数微球精确“冻合”于单管流式试剂中，从而实现了流式产品检测组合的标准化固定，确保了不同批次、不同实验室间检测结果的高度一致性和可比性，从根本上解决了传统流式检测的标准化难题。

据赛基生物企业负责人熊霞介绍，采用该技术的流式检测产品具备多重优势。“极简的实验操作能帮助实验人员省去繁琐的抗体配制、混合等步骤，大幅缩短实验时间，降低操作难度，最大限度减少了人为操作环节。该技术还能显著降低因加样不均、操作失误等引入的误差风险，提升检测的精准度和可靠性，并且还能获得绝对计数结果。”“对患者来说，精准度高了能帮助医生更准确诊断；对基层医院来说，操作简单易上手，不用复杂培训就能开展检测。”熊霞补充道。

目前，该技术相关产品已获得多个国家和地区的市场准入意向，海内外多家顶尖医疗机构、科研院所主动抛来合作橄榄枝，订单需求持续增长。据了解，该公司今年已实现4个新产品的成功上市，延续公司在流式检测试剂研发及生产领域的优势。

“下一步，我们将深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，以科技创新为核心驱动力，持续优化产品结构，加速产能布局，进一步提升核心产品的市场供给能力。”赛基生物技术负责人表示，公司将以更多高质量的创新成果，为医疗健康产业升级赋能，为全年发展目标达成筑牢根基，为推进健康中国建设贡献智慧力量。