北京
12月1日，热景生物重要参股公司翱锐生物研发的“TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化AI模型分析软件”成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这是继2025年10月“利为平——肝癌甲基化六靶点协同检测试剂盒获批后，翱锐生物在30天内拿下的第二张“三类证”。自此，翱锐生物已形成“检测试剂+AI分析软件”双Ⅲ类证的完整产品组合，标志着公司在肝癌早诊早筛领域的产品布局进入“精准诊断”与“智能分析”深度融合的全新阶段。
此次获批的AI模型分析软件，需与配套的检测试剂盒联合使用，通过对人血浆中TSPYL5等六个基因甲基化状态的定性检测，为临床疑似原发性肝癌的患者提供辅助诊断依据。该产品组合凭借多靶点协同检测与智能化数据分析的双重优势，可显著提升肝癌早期发现的灵敏度与特异性，是肝癌早筛领域从“有没有”到“准不准、快不快”的重要技术跨越。
这一突破不仅是翱锐生物研发实力的集中体现，更是热景生物通过生态投资布局，在重大疾病早期筛查与诊断领域持续深耕的又一重要成果。热景生物始终关注并支持参股公司在关键技术创新上的突破，依托自身在生物医药领域的技术与市场优势，通过生态伙伴协同创新，致力于加速推进前沿技术的临床转化与应用普及，为临床提供更全面、更精准的疾病筛查与诊断产品，为助力“健康中国”战略、提升我国重大疾病防控水平贡献科技力量。
(热景生物)
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