【小蓝中康】保健食品申报路径与流程指南

保健食品的申报是一项专业且复杂的工作，主要分为“注册制”和“备案制”两种路径。我会为你梳理关键的申报信息和建议。

保健食品申报指南

1、申报路径的选择：注册 vs. 备案

保健食品申报首先需要根据产品情况，判断是走“注册”还是“备案”路径。

注册制

适用于以下情况：

• 使用的原料不在《保健食品原料目录》内

• 首次进口的非维生素/矿物质类营养补充剂

• 声称的保健功能不在国家允许的24种保健功能目录范围内

特点： 要求高、材料多、周期长（通常需要2-3年甚至更久）、费用高。

备案制

适用于以下情况：

• 使用的原料已列入《保健食品原料目录》（如维生素、矿物质、大豆分离蛋白、乳清蛋白等）

• 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品

特点： 要求相对明确、材料相对简单、周期短（形式审查通常在20个工作日内完成）、费用低。

下面是注册制和备案制主要区别的对比表，可以帮你更直观地理解和判断：

2、注册制申报流程与核心要求

如果您的产品不符合备案制条件，需要申请注册，其主要流程和核心要求如下：

主要流程

1. 前期研究与准备：这是最关键的基础阶段，需要进行配方研究、生产工艺研究、产品质量标准建立，并完成安全性评价（毒理学试验）、保健功能评价（动物/人体试验）、稳定性试验等。样品需在符合GMP要求的生产线上进行三批中试规模生产。

2. 申请受理：通过国家市场监督管理总局食品审评中心的网上系统提交申请材料。受理机构进行形式审查，符合要求的发出受理通知书。

3. 技术审评：审评中心组织专家对材料进行全面评审，这是最核心、最耗时的环节。过程中可能会要求补充资料或进行样品复核检验。

4. 现场核查：审评中心可能会组织对研发、生产、检验能力及试制现场进行核查，以确保申报资料的真实性和生产条件的合规性（GMP符合性）。

5. 样品检验（复核检验）：抽取样品送达指定检验机构，依据申报标准进行复核检验。

6. 综合审评与行政审批：国家市场监督管理总局根据所有审评意见作出是否准予注册的决定。

7. 批准发证：准予注册的，颁发《保健食品注册证书》，有效期为5年。

核心材料清单

• 保健食品注册申请表

• 申请人主体登记证明文件

• 产品研发报告（含配方论证、生产工艺、验证数据等）

• 产品配方、生产工艺流程及详细参数

• 产品质量标准（鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分含量测定等）

• 安全性评价报告（毒理学、微生物测试等）

• 保健功能评价报告

• 功效成分或标志性成分检测报告、稳定性试验报告

• 直接接触产品的包装材料种类、名称及标准

• 产品标签、说明书样稿

• 三批中试生产样品

• 其他与注册审评相关的材料

3、备案制申报流程与核心要求

对于符合备案条件的产品，流程相对简单：

主要流程

1. 产品研发与确认：确保所有原料、辅料均在可用目录内，声称功能符合规定。

2. 申请备案：通过国家市场监督管理总局食品审评中心的网上备案系统提交材料。

3. 形式审查与备案：审评中心对材料进行形式审查（主要看完整性、规范性），不进行实质性的技术审评。材料符合要求的，备案平台自动生成备案号及电子凭证，并在官网公布。

核心材料清单

• 保健食品备案登记表

• 备案人主体登记证明文件

• 产品配方材料（证明原料在目录内）

• 产品生产工艺材料

• 产品技术要求材料

• 具有合法资质的检验机构出具的全项目检验报告（包括卫生学、功效成分/标志性成分、稳定性等）

• 产品标签、说明书样稿

• 表明产品安全性和保健功能的材料（主要是目录要求的文献依据，通常无需新做试验）

4、2025年新规动态与注意事项

近年来保健食品监管持续深化，需要特别关注以下几点：

• 安全性评估升级：所有备案产品需提交《食用安全性分析报告》，包含人群不良反应数据；进口产品增加生产国上市证明。

• 追溯系统强制对接：企业需在2025年底前接入国家“保健食品追溯平台”，执行GB12904编码标准，这可能影响延续注册。

• “双无”产品换证：对于历史遗留的“无有效期、无技术要求”产品，需在2028年8月15日前按政策补交材料完成换证。

• 注册转备案：若产品所使用的原料后被纳入《保健食品原料目录》，可按规定转为备案管理。

• 标签与宣传合规：标签必须醒目标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。功能声称需严格在目录范围内，不得涉及疾病预防和治疗功能。

5、常见驳回风险与建议

申报失败常见于以下原因：

• 配方依据不足：科学论证不充分，特别是注册制产品。

• 生产工艺描述模糊：参数不明确，关键控制点不清。

• 检验报告或方法问题：报告项目不全或检测方法未验证。

• 安全性或功能评价不充分：试验设计不合理或结果不支持声称功能。

给你的实用建议：

1. 先行判断，选择路径：首先根据你的产品配方和功能声称，准确判断是走备案还是注册路径，这是最关键的第一步。

2. 关注官方动态：务必定期查看国家市场监督管理总局官网及其下属的食品审评中心官网，获取最新的法规、目录和指南。

3. 寻求专业帮助：鉴于申报流程复杂且专业性强，尤其是注册制产品，强烈建议联系或委托具有丰富经验的专业代理注册/备案机构协助办理。他们能有效规避风险，提高成功率。

4. 确保材料真实一致：所有提交的材料必须真实、准确，不同文件间的产品名称、申请人信息等务必保持一致。

5. 预留充足时间：特别是注册制申报，从研发到拿证周期很长，务必提前规划，并注意注册证书到期前6个月就要提出延续申请。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让·保健食品延续·保健食品变更的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。如您有任何问题请站内私信【小蓝中康】