125亿美元血本无归！百特医疗呼吸机被FDA判永久退市

2021年，百特医疗以125亿美元收购Hillrom，意在Hillrom的明星产品Life2000呼吸机，瞄准新冠之后家用呼吸机蓝海。

Life2000呼吸机作为这场押注的关键筹码，三年时间，三次召回，最终却以永久退市收场：11月26日，FDA发布最高级别I类召回令，要求百特医疗客户立即停止使用其Life2000呼吸机系统。

FDA将此次召回归类为最严重级别，因其持续使用可能导致严重伤害或死亡。

随后，百特宣布，永久停用Life2000呼吸机系统。

Life2000呼吸机系统旨在为需要机械通气支持的患者提供持续或间歇的呼吸辅助。该系统包括Life2000呼吸机及配套压缩机，仅供具备资质的医护人员在医生指导下操作，适用于需通过气管插管或面罩接受正压通气的成年患者。

截至2025年4月10日，百特医疗报告称未出现与该问题相关的严重伤害或死亡案例。

FDA发布最高级别I类召回令，主要出于两点考虑：

重大网络安全漏洞：未经授权者可通过物理访问修改治疗参数或窃取数据，可能导致呼吸支持失效甚至危及患者生命，被认定为存在"严重伤害或死亡风险"。

危及患者安全的软件/固件功能缺陷：该设备存在设计缺陷，专家对该漏洞的严重程度给予了最高等级 CVSS v4 10.0 分的评价，这表明该缺陷具有极高的可利用性和灾难性的影响。

百特医疗Life2000呼吸机

其实，这已经不是首次。

2023年，该产品由于氧饱和度风险召回，涉及数千套系统。2024年5月29日，由于电池充电故障问题，美国市场2510台设备被召回。2024年10月25日，由于气体压力报警缺陷修正。

11月26日，FDA将其定性为一级召回——最高风险等级。百特放弃修复，选择永久停产。

这一决定本身即是答案：漏洞已深入产品根基，无法通过补丁修复。这也成为百特史上最严重的医疗设备安全事件。

当然了，2025年，FDA已发出多起联网医疗设备网络安全召回。

10月10日，Abiomed的自动Impella控制器被划为最严重风险等级。一旦遭恶意入侵，攻击者将能直接操控设备运行，导致血液动力学支持中断、器械失控，甚至危及患者生命。

更早的1月30日，FDA曾发布安全通讯，警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120患者监护仪存在可被未授权访问与控制的漏洞，可能直接引发患者伤害。