天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏荃信生物医药股份有限公司/江苏赛孚士生物技术有限公司的一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估QX027N安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254629，首次公示信息日期为2025年12月2日。
该药物剂型为注射剂，用法有皮下注射和静脉注射，单次给药剂量有1ml、2ml、3ml、4ml、6ml、8ml，多次给药为两周一次（Q2W），共计给药3次。本次试验主要研究目的为评价QX027N单次皮下、静脉给药在健康人体的安全性、耐受性，以及多次皮下给药在中重度AD患者的安全性、耐受性；次要研究目的包括评价皮下与静脉给药的绝对生物利用度、药代动力学和免疫原性特征。
QX027N注射液为生物制品，适应症为中重度特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，诊断主要依据典型临床表现和病史。
本次试验主要终点指标包括治疗期间不良事件发生情况（AEs和SAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查和ECG异常的发生率；次要终点指标包括评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的PK特征、免疫原性特征终点。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数65人。
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